ラリンジアル マスク エアウェイ (LMA) と気管内挿管による界面活性剤送達のランダム化比較試験

肺サーファクタントの欠乏による呼吸窮迫症候群 (RDS) は、早産児によく見られます。 サーファクタントによる早期治療は、酸素化を改善し、その後の人工呼吸の必要性を減らし、肺の空気漏れや慢性肺疾患の発生率を減らし、極度の未熟児の死亡率も減らします。 RDS の最適な治療には、サーファクタント療法と、鼻持続陽圧気道圧 (NCPAP) を使用した侵襲的機械換気の回避が含まれます。 サーファクタント送達の現在の標準的な方法では、気管挿管と少なくとも短時間の陽圧換気が必要です。 気管挿管は痛みを引き起こし、迷走神経を介した新生児の生理的不安定性につながります。したがって、モルヒネとアトロピンによる前投薬は、私たちの設定で日常的に実践されています。 しかし、モルヒネによる前投薬はしばしば呼吸抑制を増加させ、持続的な機械換気を必要とします。 ラリンジアル マスク エアウェイ (LMA) は、気管に挿入する必要のない、市販の侵襲性の低い人工気道です。新生児への使用が FDA に承認されており、予備データはサーファクタント投与に使用できることを示唆しています。

この研究プロトコルの主な目的は、LMA を介してサーファクタントを注入することにより、レスキュー サーファクタント療法を必要とする軽度から中等度の RDS を有する早産新生児の気管内挿管と人工呼吸の必要性を減らすことです。 2 番目の目的は、LMA と気管内チューブ (ETT) を介して投与されたサーファクタントの効果を RDS の重症度の減少において比較することです。 さらに、LMA を介したサーファクタント投与の安全性を評価します。

主な仮説は、LMA アプローチによるサーファクタント治療は、ETT グループに投与された標準的なサーファクタントと比較して、人工呼吸器またはその後の挿管を必要とする RDS の赤ちゃんの割合を減少させるというものです。

この無作為化対照試験には、軽度から中等度の RDS、生後 4 ～ 48 時間、妊娠期間 29 週 0/7 ～ 36 週 6/7 の乳児が含まれ、NCPAP ≥ 5 cm H2O および FiO2 0.30 ～ 0.60 で治療されます。 SpO2 88 ～ 95% を維持するために少なくとも 2 時間、およびインフォームド コンセント。 除外基準は、体重が 1000 g 未満、気道異常、肺の空気漏れ、頭蓋顔面および心臓胸部の奇形です。

インフォームド コンセントが得られた後、赤ちゃんは「ETT」または「LMA」に無作為に割り当てられます (密封された不透明な連続番号の封筒から)。 「ETT」グループは、サーファクタント療法 (アトロピン + モルヒネによる前投薬後の気管内挿管) の現在の実践に従って管理されますが、「LMA」グループは、サーファクタント投与のための LMA 挿入の前にアトロピンで前投薬されます。

両方のグループは、それぞれの気道を介して 2 つのアリコートに Infasurf (3mL/kg) を注入し、続いて PPV を少なくとも 5 分間受け取ります。 自発呼吸が十分であれば、人工気道が取り除かれ、患者は 15 分までに NCPAP に戻ります。 界面活性剤の再投与と機械的換気の適応は、両方のグループで同等です。

次のいずれかが発生した場合、乳児は ETT を介して補助換気を継続または開始します。

• 持続性無呼吸;
• 重度の撤回;
• 離乳不能 FiO2 < 60%

界面活性剤の再投与の基準:

1. 界面活性剤の初回投与後8時間以内（早期再投与）：

   • 気胸などの呼吸不全の他の明らかな原因を除外した後の FiO2 は、ベースラインの FiO2 より 20% 高くなっています。

   いずれかのグループの患者で界面活性剤の早期再投与が必要な場合、用量は ETT を介して投与されます (つまり、LMA 患者は挿管され、ETT を介して界面活性剤の用量を受け取ります)。

2. サーファクタントの初回投与から 8 時間を超えた場合 (遅い再投与):

   • FiO2 が 60% 以上、または;
   • FiO2 は 30% 以上で、RDS の臨床徴候の悪化に関連しています。

LMA 群の患者で遅い再投与が必要な場合は、2 回目の投与で LMA の使用が許可されます。 ETT グループでは、すべての用量が ETT を介して投与されます。

主要な結果の測定:

早期失敗と後期失敗を区別するために次の基準を使用した、2つのグループにおける早期サーファクタントレスキュー療法の失敗率:

• 初期故障の基準 (1 時間以内):

  1. サーファクタント療法の 1 時間以内の人工呼吸器の必要性。
  2. サーファクタント療法後の人工呼吸を避けるためのナルカンの使用。

• 後期障害の基準 (1 時間以上):

  1. 持続的 FiO2 > 0.60 で目標 SpO2 を維持
  2. サーファクタントの2回目の投与は、最初の投与後8時間以内に行ってください。
  3. 界面活性剤の2回以上の投与。

赤ちゃんは、現在の慣行に従って、SpO2 88-95% を維持するために FiO2 を調整します。 離乳時の換気サポートのその他の側面は、臨床医の好みによって管理されます。