Essai contrôlé randomisé de l'administration de surfactant via un masque laryngé (LMA) par rapport à l'intubation endotrachéale

Le syndrome de détresse respiratoire (SDR) dû à une carence en surfactant pulmonaire est fréquent chez les nouveau-nés prématurés. Un traitement précoce avec un surfactant améliore l'oxygénation, réduit le besoin d'une ventilation mécanique ultérieure, diminue l'incidence des fuites d'air pulmonaires et des maladies pulmonaires chroniques et réduit également la mortalité chez les nouveau-nés extrêmement prématurés. Le traitement optimal du SDR comprend la thérapie par surfactant et l'évitement de la ventilation mécanique invasive en utilisant la pression nasale positive continue (NCPAP). La méthode standard actuelle d'administration de surfactant nécessite une intubation trachéale et au moins une brève ventilation à pression positive. L'intubation trachéale provoque des douleurs et entraîne une instabilité physiologique à médiation vagale chez les nouveau-nés ; par conséquent, la prémédication avec de la morphine et de l'atropine est couramment pratiquée dans notre milieu. Cependant, la prémédication à la morphine augmente souvent la dépression respiratoire, nécessitant une ventilation mécanique soutenue. Le Laryngeal Mask Airway (LMA) est une voie aérienne artificielle disponible dans le commerce, moins invasive, qui n'a pas besoin d'être insérée dans la trachée ; il est approuvé par la FDA pour une utilisation chez les nouveau-nés, et des données préliminaires suggèrent qu'il peut être utilisé pour l'administration de surfactant.

L'objectif principal de ce protocole d'étude est de réduire le besoin d'intubation endotrachéale et de ventilation mécanique chez les nouveau-nés prématurés atteints de SDR léger à modéré nécessitant une thérapie de surfactant de secours en instillant un surfactant par un LMA. Un deuxième objectif est de comparer l'efficacité du surfactant administré par LMA par rapport au tube endotrachéal (ETT) pour diminuer la sévérité du SDR. De plus, nous évaluerons la sécurité de l'administration de surfactant via LMA.

L'hypothèse principale est que le traitement par surfactant via l'approche LMA réduira la proportion de bébés atteints de SDR qui nécessitent une ventilation mécanique ou une intubation ultérieure, par rapport au surfactant standard administré au groupe ETT.

Cet essai contrôlé randomisé inclura des bébés atteints de SDR léger à modéré, âgés de 4 à 48 heures, avec un âge gestationnel de 29 0/7 à 36 6/7 semaines, traités avec NCPAP ≥ 5 cm H2O et FiO2 entre 0,30 et 0,60 pendant au moins 2 heures pour maintenir SpO2 88-95%, et consentement éclairé. Les critères d'exclusion sont le poids < 1000 g, les anomalies des voies respiratoires, les fuites d'air pulmonaires et les malformations craniofaciales et cardiothoraciques.

Une fois le consentement éclairé obtenu, les bébés sont assignés au hasard (à partir d'enveloppes scellées, opaques et numérotées consécutivement) au "ETT" ou au "LMA". Le groupe « ETT » est géré selon notre pratique actuelle de surfactant (intubation endotrachéale après prémédication avec atropine + morphine), tandis que le groupe « LMA » sera pré-médicamenté avec de l'atropine avant l'insertion du LMA pour l'administration de surfactant.

Les deux groupes recevront Infasurf (3 ml/kg) instillé en 2 aliquotes via leurs voies respiratoires respectives, suivi de VPP pendant au moins 5 minutes. Les voies respiratoires artificielles seront retirées et le patient renvoyé au NCPAP au bout de 15 minutes, si les respirations spontanées sont adéquates. Les indications de re-dosage de surfactant et de ventilation mécanique seront équivalentes pour les deux groupes.

Les bébés continueront ou lanceront la ventilation assistée via ETT si l'un des événements suivants se produit :

• Apnée persistante ;
• Rétractions sévères ;
• Incapacité à sevrer FiO2 < 60%

Critères de re-dosage avec tensioactif :

1. Dans les 8 heures suivant la première dose de surfactant (dosage précoce) :

   • FiO2 supérieure de 20 % à la FiO2 de base, après exclusion d'autres causes évidentes d'insuffisance respiratoire telles que le pneumothorax.

   Si une nouvelle dose précoce de surfactant est nécessaire chez les patients de l'un ou l'autre groupe, la dose sera administrée via ETT (c'est-à-dire que les patients LMA seront intubés et recevront la dose de surfactant via ETT)

2. Au-delà de 8 heures de la première dose de tensioactif (redosage tardif) :

   • FiO2 est ≥ 60 %, ou ;
   • La FiO2 est ≥ 30 % associée à une aggravation des signes cliniques du SDR.

Si un nouveau dosage tardif est nécessaire chez les patients du groupe LMA, l'utilisation du LMA est autorisée pour la deuxième dose. Dans le groupe ETT, toutes les doses sont administrées via l'ETT.

Principales mesures des résultats :

Taux d'échec du traitement de secours précoce par surfactant dans les 2 groupes, en utilisant les critères suivants pour différencier l'échec précoce de l'échec tardif :

• Critères d'échec précoce (moins d'une heure) :

  1. La nécessité d'une ventilation mécanique dans l'heure suivant le traitement par surfactant.
  2. Utilisation de Narcan pour éviter la ventilation mécanique après un traitement par surfactant.

• Critères d'échec tardif (au-delà de 1 heure) :

  1. FiO2 soutenue > 0,60 pour maintenir la SpO2 cible
  2. Deuxième dose de surfactant dans les 8 heures suivant la première dose.
  3. Plus de 2 doses de surfactant.

Les bébés verront leur FiO2 ajustée pour maintenir la SpO2 à 88-95 %, selon la pratique actuelle. D'autres aspects du sevrage de l'assistance ventilatoire seront gérés selon les préférences des cliniciens.