Рандомизированное контролируемое исследование доставки сурфактанта через дыхательные пути с ларингеальной маской (LMA) по сравнению с эндотрахеальной интубацией

Респираторный дистресс-синдром (РДС) из-за дефицита сурфактанта в легких часто встречается у недоношенных новорожденных. Раннее лечение сурфактантом улучшает оксигенацию, снижает потребность в последующей искусственной вентиляции легких, снижает частоту утечек легочного воздуха и хронических заболеваний легких, а также снижает смертность глубоко недоношенных новорожденных. Оптимальное лечение РДС включает терапию сурфактантом и отказ от инвазивной искусственной вентиляции легких с использованием постоянного положительного давления в дыхательных путях (NCPAP). Текущий стандартный метод доставки сурфактанта требует интубации трахеи и, по крайней мере, кратковременной вентиляции с положительным давлением. Интубация трахеи вызывает боль и приводит к опосредованной блуждающим нервом физиологической нестабильности у новорожденных; поэтому премедикация морфином и атропином обычно практикуется в наших условиях. Однако премедикация морфином часто усиливает угнетение дыхания, что требует постоянной искусственной вентиляции легких. Ларингеальная маска (LMA) — коммерчески доступный менее инвазивный искусственный воздуховод, который не нужно вводить в трахею; он одобрен FDA для использования у новорожденных, и предварительные данные свидетельствуют о том, что его можно использовать для введения сурфактанта.

Основной целью этого протокола исследования является снижение потребности в эндотрахеальной интубации и искусственной вентиляции легких у недоношенных новорожденных с РДС легкой и средней степени тяжести, нуждающихся в неотложной терапии сурфактантом, путем введения сурфактанта через ларингеальную маску. Вторая цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность сурфактанта, вводимого через ЛМА, по сравнению с эндотрахеальной трубкой (ЭТТ) в снижении тяжести РДС. Кроме того, мы оценим безопасность введения сурфактанта через LMA.

Основная гипотеза заключается в том, что лечение сурфактантом с помощью LMA уменьшит долю детей с РДС, которым требуется искусственная вентиляция легких или последующая интубация, по сравнению со стандартным сурфактантом, вводимым в группе ЭТТ.

В это рандомизированное контролируемое исследование будут включены дети с РДС легкой и средней степени тяжести в возрасте от 4 до 48 часов, с гестационным возрастом от 29 0/7 до 36 6/7 недель, пролеченные с помощью NCPAP ≥ 5 см H2O и FiO2 от 0,30 до 0,60. не менее 2 часов для поддержания SpO2 88-95% и информированное согласие. Критерии исключения: масса тела < 1000 г, аномалии дыхательных путей, утечка воздуха из легких, черепно-лицевые и кардиоторакальные пороки развития.

После получения информированного согласия младенцев случайным образом распределяют (из запечатанных, непрозрачных, последовательно пронумерованных конвертов) в «ETT» или «LMA». Группу «ЭТТ» лечат в соответствии с нашей текущей практикой терапии сурфактантом (эндотрахеальная интубация после премедикации атропином + морфином), тогда как группу «ЛМА» предварительно лечат атропином перед введением ЛМА для введения сурфактанта.

Обе группы будут получать Инфасурф (3 мл/кг), закапываемый двумя аликвотами через их соответствующие дыхательные пути, после чего следует ИПП в течение не менее 5 минут. Искусственные дыхательные пути будут удалены, и пациент вернется в NCPAP через 15 минут, если спонтанное дыхание будет адекватным. Показания к повторной дозировке сурфактанта и ИВЛ будут одинаковыми для обеих групп.

Младенцы будут продолжать или начинать вспомогательную вентиляцию через ЭТТ, если произойдет любое из следующих событий:

• стойкое апноэ;
• Сильные ретракции;
• Невозможность снижения FiO2 < 60%

Критерии повторной дозировки ПАВ:

1. В течение 8 часов после первой дозы сурфактанта (ранняя повторная доза):

   • FiO2 на 20% выше исходного уровня FiO2 после исключения других очевидных причин дыхательной недостаточности, таких как пневмоторакс.

   Если раннее повторное дозирование сурфактанта необходимо пациентам любой группы, доза будет вводиться через ЭТТ (т. е. пациенты с ЛМА будут интубированы и получат дозу сурфактанта через ЭТТ).

2. Через 8 часов после первой дозы сурфактанта (позднее повторное введение):

   • FiO2 ≥ 60% или;
   • FiO2 ≥ 30% связан с ухудшением клинических признаков РДС.

Если требуется поздняя повторная доза у пациентов из группы LMA, разрешается использование LMA для второй дозы. В группе ЭТТ все дозы вводятся через ЭТТ.

Первичные итоговые показатели:

Частота неэффективности ранней экстренной терапии сурфактантом в 2 группах с использованием следующих критериев для дифференциации ранней и поздней неэффективности:

• Критерии раннего отказа (в течение 1 часа):

  1. Необходимость искусственной вентиляции легких в течение 1 часа терапии сурфактантом.
  2. Использование Наркана для предотвращения ИВЛ после терапии сурфактантом.

• Критерии позднего отказа (более 1 часа):

  1. Устойчивый FiO2 > 0,60 для поддержания целевого значения SpO2
  2. Вторая доза сурфактанта в течение 8 часов после первой дозы.
  3. Более 2 доз сурфактанта.

У младенцев FiO2 будет скорректирован для поддержания SpO2 на уровне 88-95% в соответствии с текущей практикой. Другие аспекты отмены искусственной вентиляции легких зависят от предпочтений клиницистов.