Ensaio controlado randomizado de administração de surfactante via máscara laríngea (LMA) versus intubação endotraqueal

A Síndrome do Desconforto Respiratório (SDR) devido à deficiência de surfactante pulmonar é comum em recém-nascidos prematuros. O tratamento precoce com surfactante melhora a oxigenação, reduz a necessidade de ventilação mecânica subseqüente, diminui a incidência de fugas aéreas pulmonares e doenças pulmonares crônicas e também reduz a mortalidade em recém-nascidos extremamente prematuros. O tratamento ideal da SDR inclui a terapia com surfactante e evitar a ventilação mecânica invasiva usando pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas (NCPAP). O método padrão atual de administração de surfactante requer intubação traqueal e pelo menos uma breve ventilação com pressão positiva. A intubação traqueal causa dor e leva à instabilidade fisiológica mediada por vagal em neonatos; portanto, a pré-medicação com morfina e atropina é rotineiramente praticada em nosso meio. No entanto, a pré-medicação com morfina geralmente aumenta a depressão respiratória, exigindo ventilação mecânica sustentada. A máscara laríngea (LMA) é uma via aérea artificial menos invasiva disponível comercialmente que não precisa ser inserida na traqueia; é aprovado pela FDA para uso em recém-nascidos, e dados preliminares sugerem que pode ser usado para administração de surfactante.

O principal objetivo deste protocolo de estudo é reduzir a necessidade de intubação endotraqueal e ventilação mecânica em recém-nascidos prematuros com SDR leve a moderada que necessitam de terapia de resgate com surfactante por meio da instilação de surfactante através de uma ML. Um segundo objetivo é comparar a eficácia do surfactante administrado via LMA versus tubo endotraqueal (ETT) na diminuição da gravidade da SDR. Adicionalmente, avaliaremos a segurança da administração do surfactante via ML.

A hipótese principal é que o tratamento com surfactante por meio da abordagem LMA diminuirá a proporção de bebês com SDR que necessitam de ventilação mecânica ou intubação subsequente, quando comparado ao surfactante padrão administrado ao grupo ETT.

Este ensaio controlado randomizado incluirá bebês com SDR leve a moderada, entre 4 a 48 horas de idade, com idade gestacional de 29 0/7 a 36 6/7 semanas, tratados com NCPAP ≥ 5 cm H2O e FiO2 entre 0,30 e 0,60 por pelo menos 2 horas para manter SpO2 88-95% e consentimento informado. Os critérios de exclusão são peso < 1.000 g, anomalias das vias aéreas, fugas de ar pulmonar e malformações craniofaciais e cardiotorácicas.

Após a obtenção do consentimento informado, os bebês são designados aleatoriamente (a partir de envelopes selados, opacos e numerados consecutivamente) para o "ETT" ou "LMA". O grupo "ETT" é administrado de acordo com nossa prática atual de terapia com surfactante (intubação endotraqueal após pré-medicação com atropina + morfina), enquanto o grupo "LMA" será pré-medicado com atropina antes da inserção da ML para administração de surfactante.

Ambos os grupos receberão Infasurf (3mL/kg) instilado em 2 alíquotas via via aérea respectiva, seguido de VPP por no mínimo 5 minutos. A via aérea artificial será removida e o paciente retornará ao NCPAP em 15 minutos, se as respirações espontâneas forem adequadas. As indicações para redosagem de surfactante e ventilação mecânica serão equivalentes para ambos os grupos.

Os bebês continuarão ou iniciarão a ventilação assistida via ETT se ocorrer alguma das seguintes situações:

• Apneia persistente;
• Retrações severas;
• Incapacidade de desmamar FiO2 < 60%

Critérios para redosagem com surfactante:

1. Dentro de 8 horas após a primeira dose de surfactante (redose precoce):

   • FiO2 20% maior que a FiO2 basal, após excluir outras causas óbvias de insuficiência respiratória, como pneumotórax.

   Se for necessária uma nova dosagem precoce de surfactante em pacientes de qualquer um dos grupos, a dose será administrada via ETT (ou seja, os pacientes com ML serão intubados e receberão a dose de surfactante via ETT)

2. Após 8 horas da primeira dose de surfactante (redosagem tardia):

   • FiO2 é ≥ 60%, ou;
   • A FiO2 é ≥ 30% associada à piora dos sinais clínicos da SDR.

Se for necessária uma nova dosagem tardia em pacientes do grupo LMA, o uso da LMA é permitido para a segunda dose. No grupo ETT, todas as doses são dadas via ETT.

Medidas de resultados primários:

Taxa de falha da terapia de resgate precoce com surfactante nos 2 grupos, usando os seguintes critérios para diferenciar a falha precoce da tardia:

• Critérios para falha precoce (dentro de 1 hora):

  1. A necessidade de ventilação mecânica dentro de 1 hora após a terapia com surfactante.
  2. Uso de Narcan para evitar ventilação mecânica após terapia com surfactante.

• Critérios para falha tardia (além de 1 hora):

  1. FiO2 sustentado > 0,60 para manter o SpO2 alvo
  2. Segunda dose de surfactante dentro de 8 horas após a primeira dose.
  3. Mais de 2 doses de surfactante.

Bebês terão FiO2 ajustada para manter SpO2 88-95%, de acordo com a prática atual. Outros aspectos do desmame do suporte ventilatório serão gerenciados pela preferência dos médicos.