Ensayo controlado aleatorizado de administración de surfactante a través de la vía aérea con máscara laríngea (LMA) versus intubación endotraqueal

El Síndrome de Dificultad Respiratoria (SDR) debido a la deficiencia de surfactante pulmonar es común en los recién nacidos prematuros. El tratamiento precoz con surfactante mejora la oxigenación, reduce la necesidad de ventilación mecánica posterior, disminuye la incidencia de fugas de aire pulmonar y enfermedad pulmonar crónica y también reduce la mortalidad en recién nacidos extremadamente prematuros. El tratamiento óptimo del SDR incluye la terapia con surfactante y evitar la ventilación mecánica invasiva mediante el uso de presión nasal positiva continua en las vías respiratorias (NCPAP, por sus siglas en inglés). El método estándar actual de administración de surfactante requiere intubación traqueal y al menos ventilación breve con presión positiva. La intubación traqueal causa dolor y provoca inestabilidad fisiológica mediada por el vago en los recién nacidos; por ello, la premedicación con morfina y atropina es una práctica habitual en nuestro medio. Sin embargo, la premedicación con morfina a menudo aumenta la depresión respiratoria, lo que requiere ventilación mecánica sostenida. La vía aérea con máscara laríngea (LMA) es una vía aérea artificial menos invasiva disponible comercialmente que no necesita insertarse en la tráquea; está aprobado por la FDA para su uso en recién nacidos y los datos preliminares sugieren que puede usarse para la administración de surfactante.

El objetivo principal de este protocolo de estudio es reducir la necesidad de intubación endotraqueal y ventilación mecánica en recién nacidos prematuros con SDR de leve a moderado que necesitan terapia de rescate con surfactante mediante la instilación de surfactante a través de una LMA. Un segundo objetivo es comparar la eficacia del surfactante administrado a través de LMA versus tubo endotraqueal (ETT) para disminuir la gravedad del SDR. Además, evaluaremos la seguridad de la administración de surfactante a través de LMA.

La hipótesis principal es que el tratamiento con surfactante a través del enfoque LMA disminuirá la proporción de bebés con SDR que requieren ventilación mecánica o intubación posterior, en comparación con el surfactante estándar administrado al grupo TET.

Este ensayo controlado aleatorizado incluirá bebés con SDR de leve a moderado, entre 4 y 48 horas de vida, con edad gestacional de 29 0/7 a 36 6/7 semanas, tratados con NCPAP ≥ 5 cm H2O y FiO2 entre 0,30 y 0,60 durante al menos 2 horas para mantener SpO2 88-95% y consentimiento informado. Los criterios de exclusión son peso < 1000 g, anomalías de las vías respiratorias, fugas de aire pulmonar y malformaciones craneofaciales y cardiotorácicas.

Después de obtener el consentimiento informado, los bebés se asignan aleatoriamente (a partir de sobres sellados, opacos y numerados consecutivamente) al "ETT" o "LMA". El grupo "ETT" se maneja de acuerdo con nuestra práctica actual de terapia con surfactante (intubación endotraqueal luego de la premedicación con atropina + morfina), mientras que el grupo "LMA" será premedicado con atropina antes de la inserción de la LMA para la administración de surfactante.

Ambos grupos recibirán Infasurf (3mL/kg) instilado en 2 alícuotas a través de sus respectivas vías respiratorias, seguido de VPP durante al menos 5 minutos. Se retirará la vía aérea artificial y el paciente regresará a NCPAP a los 15 minutos, si las respiraciones espontáneas son adecuadas. Las indicaciones de redosificación de surfactante y ventilación mecánica serán equivalentes para ambos grupos.

Los bebés continuarán o iniciarán la ventilación asistida a través de TET si ocurre algo de lo siguiente:

• apnea persistente;
• Retracciones severas;
• Incapacidad para destetar FiO2 < 60%

Criterios para la redosificación con surfactante:

1. Dentro de las 8 horas posteriores a la primera dosis de surfactante (nueva dosificación temprana):

   • FiO2 un 20% superior a la FiO2 basal, tras excluir otras causas evidentes de insuficiencia respiratoria como el neumotórax.

   Si se necesita una nueva dosificación temprana de surfactante en pacientes de cualquiera de los grupos, la dosis se administrará a través de ETT (es decir, los pacientes con LMA serán intubados y recibirán la dosis de surfactante a través de ETT)

2. Más allá de las 8 horas de la primera dosis de surfactante (redosificación tardía):

   • FiO2 es ≥ 60%, o;
   • La FiO2 es ≥ 30 % asociada con el empeoramiento de los signos clínicos del SDR.

Si se necesita una nueva dosificación tardía en pacientes del grupo LMA, se permite el uso de la LMA para la segunda dosis. En el grupo TET, todas las dosis se administran a través del TET.

Medidas de resultado primarias:

Tasa de fracaso de la terapia de rescate de surfactante temprano en los 2 grupos, utilizando los siguientes criterios para diferenciar el fracaso temprano del tardío:

• Criterios para falla temprana (dentro de 1 hora):

  1. La necesidad de ventilación mecánica dentro de la primera hora de la terapia con surfactante.
  2. Uso de Narcan para evitar la ventilación mecánica después de la terapia con surfactante.

• Criterios para fallas tardías (más de 1 hora):

  1. FiO2 sostenida > 0,60 para mantener la SpO2 objetivo
  2. Segunda dosis de surfactante dentro de las 8 horas posteriores a la primera dosis.
  3. Más de 2 dosis de surfactante.

A los bebés se les ajustará la FiO2 para mantener la SpO2 entre el 88 y el 95 %, según la práctica actual. Otros aspectos del soporte ventilatorio de destete serán manejados por preferencia de los médicos.