LMA(Laryngeal Mask Airway) 대 기관내 삽관을 통한 계면활성제 전달의 무작위 제어 시험

폐 표면활성제의 결핍으로 인한 호흡곤란증후군(RDS)은 미숙아에서 흔합니다. 계면활성제를 사용한 조기 치료는 산소화를 개선하고 후속 기계 환기의 필요성을 줄이며 폐 공기 누출 및 만성 폐 질환의 발생률을 감소시키며 매우 미숙한 신생아의 사망률도 감소시킵니다. RDS의 최적 치료에는 계면활성제 요법과 비강 지속 양압(NCPAP)을 사용한 침습적 기계 환기 회피가 포함됩니다. 계면활성제 전달의 현재 표준 방법은 기관 삽관과 최소한 짧은 양압 환기를 필요로 합니다. 기관 삽관은 통증을 유발하고 신생아에서 미주신경 매개 생리학적 불안정성을 유발합니다. 따라서 모르핀과 아트로핀을 사용한 사전 투약은 우리 환경에서 일상적으로 실행됩니다. 그러나 모르핀의 사전투약은 종종 호흡 억제를 증가시켜 지속적인 기계적 환기를 필요로 합니다. LMA(Laryngeal Mask Airway)는 상업적으로 이용 가능한 덜 침습적인 인공 기도로 기관에 삽입할 필요가 없습니다. 신생아에게 사용하도록 FDA 승인을 받았으며 예비 데이터에 따르면 계면 활성제 투여에 사용할 수 있습니다.

이 연구 프로토콜의 주요 목적은 LMA를 통해 계면활성제를 주입하여 구조 계면활성제 요법이 필요한 경도에서 중등도의 RDS가 있는 미숙아 신생아의 기관내 삽관 및 기계 환기의 필요성을 줄이는 것입니다. 두 번째 목적은 RDS의 중증도 감소에 있어서 LMA를 통해 투여된 계면활성제 대 기관내관(ETT)의 효능을 비교하는 것입니다. 또한 LMA를 통한 계면활성제 투여의 안전성을 평가할 것입니다.

1차 가설은 ETT 그룹에 투여되는 표준 계면활성제와 비교할 때 LMA 접근법을 통한 계면활성제 치료가 기계 환기 또는 후속 삽관이 필요한 RDS 아기의 비율을 감소시킬 것이라는 것입니다.

이 무작위 대조 시험에는 생후 4~48시간, 재태 연령 29 0/7~36 6/7주, 경증에서 중등도 RDS가 있는 아기가 포함되며 NCPAP ≥ 5cm H2O 및 FiO2 0.30~0.60으로 치료됩니다. SpO2 88-95%를 유지하기 위해 최소 2시간 동안 제외 기준은 체중 < 1000g, 기도 이상, 폐 공기 누출, 두개안면 및 심장 흉부 기형입니다.

정보에 입각한 동의를 얻은 후 아기는 "ETT" 또는 "LMA"에 무작위로 배정됩니다(봉인되고 불투명하며 연속 번호가 매겨진 봉투에서). "ETT" 그룹은 계면활성제 요법(아트로핀 + 모르핀으로 전투약 후 기관내 삽관)의 현재 관행에 따라 관리되는 반면, "LMA" 그룹은 계면활성제 투여를 위한 LMA 삽입 전에 아트로핀으로 사전투약됩니다.

두 그룹 모두 각각의 기도를 통해 Infasurf(3mL/kg)를 2개의 분취량으로 주입한 다음 PPV를 최소 5분 동안 받습니다. 자발 호흡이 적절할 경우 인공 기도를 제거하고 환자를 15분 이내에 NCPAP로 복귀시킵니다. 계면활성제 재투여 및 기계적 환기에 대한 적응증은 두 그룹 모두 동일합니다.

아기는 다음 중 하나라도 발생하면 ETT를 통해 인공호흡을 계속하거나 시작합니다.

• 지속적인 무호흡;
• 심각한 철회;
• FiO2 < 60%를 끊을 수 없음

계면활성제 재투여 기준:

1. 계면활성제 첫 투여 후 8시간 이내(조기 재투여):

   • FiO2 기흉과 같은 호흡 부전의 다른 명백한 원인을 제외한 후 기준선 FiO2보다 20% 더 높습니다.

   각 그룹의 환자에게 계면활성제의 조기 재투여가 필요한 경우, 용량은 ETT를 통해 투여됩니다(즉, LMA 환자는 삽관되고 ETT를 통해 계면활성제 용량을 투여받게 됩니다).

2. 계면활성제의 첫 투여 후 8시간 이후(늦은 재투여):

   • FiO2가 60% 이상이거나,
   • FiO2는 RDS의 임상 징후 악화와 관련이 30% 이상입니다.

LMA 그룹의 환자에게 늦은 재투여가 필요한 경우 두 번째 용량에 대해 LMA 사용이 허용됩니다. ETT 그룹에서 모든 용량은 ETT를 통해 제공됩니다.

주요 결과 측정:

조기 실패와 후기 실패를 구별하기 위해 다음 기준을 사용하여 두 그룹의 조기 계면활성제 구제 요법의 실패율:

• 조기 실패 기준(1시간 이내):

  1. 계면활성제 치료 후 1시간 이내에 기계적 환기가 필요합니다.
  2. 계면활성제 요법 후 기계적 환기를 피하기 위해 Narcan을 사용합니다.

• 늦은 실패 기준(1시간 초과):

  1. 지속 FiO2 > 0.60으로 목표 SpO2 유지
  2. 1차 투여 후 8시간 이내에 2차 계면활성제 투여.
  3. 2회 이상의 계면활성제 투여.

아기는 현재 관행에 따라 SpO2를 88-95%로 유지하도록 FiO2를 조정합니다. 이유 환기 지원의 다른 측면은 임상의의 선호도에 따라 관리됩니다.