Satunnaistettu kontrolloitu pinta-aktiivisen aineen annostelu kurkunpään maskin kautta (LMA) verrattuna endotrakeaaliseen intubaatioon

Keuhkojen pinta-aktiivisen aineen puutteesta johtuva hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS) on yleinen keskosilla. Varhainen hoito pinta-aktiivisella aineella parantaa hapetusta, vähentää myöhemmän koneellisen ventilaation tarvetta, vähentää keuhkojen ilmavuotojen ja kroonisten keuhkosairauden ilmaantuvuutta sekä vähentää myös erittäin ennenaikaisten vastasyntyneiden kuolleisuutta. RDS:n optimaalinen hoito sisältää surfaktanttihoidon ja invasiivisen mekaanisen ventilaation välttämisen käyttämällä nenän jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (NCPAP). Nykyinen tavallinen pinta-aktiivisen aineen annostelumenetelmä edellyttää henkitorven intubaatiota ja vähintään lyhyttä ylipaineventilaatiota. Henkitorven intubaatio aiheuttaa kipua ja johtaa vagaalivälitteiseen fysiologiseen epävakauteen vastasyntyneillä; siksi esilääkitystä morfiinilla ja atropiinilla harjoitetaan rutiininomaisesti ympäristössämme. Esilääkitys morfiinilla lisää kuitenkin usein hengityslamaa, mikä vaatii jatkuvaa mekaanista ventilaatiota. Laryngeal Mask Airway (LMA) on kaupallisesti saatavilla oleva, vähemmän invasiivinen keinotekoinen hengitystie, jota ei tarvitse laittaa henkitorveen; se on FDA:n hyväksymä käytettäväksi vastasyntyneillä, ja alustavien tietojen mukaan sitä voidaan käyttää pinta-aktiivisten aineiden antamiseen.

Tämän tutkimusprotokollan päätavoite on vähentää endotrakeaalisen intuboinnin ja mekaanisen ventilaation tarvetta keskosilla, joilla on lievä tai kohtalainen RDS ja jotka tarvitsevat pelastushoitoa pinta-aktiivisella aineella tiputtamalla surfaktanttia LMA:n kautta. Toinen tavoite on verrata LMA:n kautta annetun surfaktantin tehoa endotrakeaaliputkeen (ETT) RDS:n vakavuuden vähentämisessä. Lisäksi arvioimme pinta-aktiivisen aineen antamisen turvallisuutta LMA:n kautta.

Ensisijainen hypoteesi on, että pinta-aktiivinen aine LMA-lähestymistavan avulla vähentää niiden RDS-vauvojen osuutta, jotka tarvitsevat mekaanista ventilaatiota tai myöhempää intubaatiota, verrattuna ETT-ryhmälle annettuun tavanomaiseen pinta-aktiiviseen aineeseen.

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sisältää vauvoja, joilla on lievä tai kohtalainen RDS, iältään 4–48 tuntia, raskausikä 29 0/7–36 6/7 viikkoa ja joita hoidetaan NCPAP:lla ≥ 5 cm H2O ja FiO2:lla 0,30–0,60 vähintään 2 tuntia SpO2 88–95 %:n ylläpitämiseksi ja tietoinen suostumus. Poissulkemiskriteereitä ovat paino < 1000 g, hengitysteiden poikkeavuudet, keuhkojen ilmavuodot sekä kallon kasvojen ja sydän- ja rintakehän epämuodostumat.

Kun tietoinen suostumus on saatu, vauvat jaetaan satunnaisesti (sinetöidyistä, läpinäkymättömistä, peräkkäin numeroiduista kirjekuorista) "ETT"- tai "LMA"-ryhmään. "ETT"-ryhmää hoidetaan nykyisen pinta-aktiivisen aineen hoidon käytäntömme mukaisesti (endotrakeaalinen intubaatio esilääkityksen jälkeen atropiinilla + morfiinilla), kun taas "LMA"-ryhmälle annetaan esilääkitys atropiinilla ennen LMA:n lisäämistä pinta-aktiivisen aineen antamista varten.

Molemmat ryhmät saavat Infasurfia (3 ml/kg) tiputettuna kahdessa erässä omien hengitysteidensä kautta, minkä jälkeen PPV:tä vähintään 5 minuutin ajan. Keinotekoiset hengitystiet poistetaan ja potilas palautetaan NCPAP:hen 15 minuutin kuluttua, jos spontaani hengitys on riittävä. Pinta-aktiivisen aineen uudelleenannostelun ja koneellisen ilmanvaihdon käyttöaiheet ovat samat molemmissa ryhmissä.

Vauvat jatkavat tai aloittavat avustetun ventiloinnin ETT:n kautta, jos jokin seuraavista tapahtuu:

• Pysyvä apnea;
• Vakavat vetäytymiset;
• Kyvyttömyys vieroittaa FiO2 < 60 %

Kriteerit pinta-aktiivisen aineen uudelleenannostelulle:

1. 8 tunnin sisällä pinta-aktiivisen aineen ensimmäisestä annoksesta (varhainen uudelleenannostelu):

   • FiO2 20 % korkeampi kuin lähtötaso FiO2, kun on jätetty pois muut ilmeiset hengitysvajauksen syyt, kuten ilmarinta.

   Jos pinta-aktiivisen aineen varhainen annostelu on tarpeen jommankumman ryhmän potilaille, annos annetaan ETT:n kautta (eli LMA-potilaat intuboidaan ja saavat pinta-aktiivisen aineen annoksen ETT:n kautta).

2. Yli 8 tunnin kuluttua ensimmäisestä pinta-aktiivisen aineen annoksesta (myöhäinen uudelleenannostus):

   • Fi02 on > 60 % tai;
   • FiO2 liittyy ≥ 30 % RDS:n kliinisten oireiden pahenemiseen.

Jos LMA-ryhmän potilailla tarvitaan myöhäistä uudelleenannostusta, LMA:n käyttö sallitaan toisessa annoksessa. ETT-ryhmässä kaikki annokset annetaan ETT:n kautta.

Ensisijaiset tulostoimenpiteet:

Varhaisen pinta-aktiivisen aineen pelastushoidon epäonnistumisaste kahdessa ryhmässä käyttämällä seuraavia kriteerejä erottaakseen aikaisen epäonnistumisen myöhäisestä:

• Varhaisen epäonnistumisen kriteerit (1 tunnin sisällä):

  1. Mekaanisen ilmanvaihdon tarve 1 tunnin sisällä pinta-aktiivisen aineen hoidosta.
  2. Narcanin käyttö mekaanisen ilmanvaihdon välttämiseksi surfaktanttihoidon jälkeen.

• Myöhäisen epäonnistumisen kriteerit (yli 1 tunti):

  1. Jatkuva FiO2 > 0,60 SpO2-tavoitteen ylläpitämiseksi
  2. Toinen annos pinta-aktiivista ainetta 8 tunnin sisällä ensimmäisestä annoksesta.
  3. Yli 2 annosta pinta-aktiivista ainetta.

Vauvojen FiO2 on säädetty pitämään SpO2 88–95 % nykyisen käytännön mukaan. Muut vieroituksen hengitystuen näkökohdat hoidetaan kliinikon mieltymyksen mukaan.