進行性胃がんまたは食道胃接合部がん患者を対象とした毎日のRAD001とマイトマイシンCの併用の第I相試験 (S387)

包含基準:

• -治療開始日から6か月以内に、緩和療法での化学療法を含むプラチンを1回行っているか、補助療法または術前補助療法中の進行性疾患。
• 進行性または転移性胃がんまたは食道接合部がんの組織学的証拠。
• ベースラインの CT または MRI スキャンでは、RECIST 基準によって測定可能な疾患、つまり少なくとも 1 つの測定可能な病変の存在が証明されなければなりません。 測定可能な病変は、従来の技術を使用する場合は最長直径 > 20 mm、またはスパイラル CT スキャンを使用する場合は > 10 mm (最小病変サイズはスライス厚の 2 倍以上) で、少なくとも 1 つの寸法で正確に測定する必要があります。
• 以前の放射線療法の領域外にある少なくとも 1 つの測定可能な病変 (RECIST 基準による)。 単一の指標病変に対する事前の放射線療法は許可されません。
• 成人男性または女性患者（18歳以上）。
• 患者は、治癒を目的とした手術、放射線、または併用療法を受けられない疾患を患っていなければなりません。
• ECOG 0 または 1
• 平均余命 > 4 か月
• 十分な骨髄機能、腎機能、肝機能
• RAD001を受ける前に許容可能な避妊法を使用している女性、または閉経後のプロトコールの定義を満たす女性：自然（自然）無月経が12か月、または血清FSHレベルが40 mIU/mを超える自然無月経が6か月、または閉経後6週間子宮摘出術を伴うまたは伴わない外科的両側卵巣摘出術。
• 以前の手術、以前の化学療法または放射線療法から完全に回復している(大手術または以前の骨髄抑制化学療法から少なくとも4週間)。 脱毛症を除き、患者は以前の手術、放射線療法、または化学療法によるすべての急性毒性影響が NCI CTC (バージョン 2.0) グレード <=1 まで解消していなければなりません。 急速に進行する腫瘍を有する患者は、すべての副作用から完全に回復していれば、最後の化学療法から 4 週間未満であれば（治験責任医師の決定に基づいて）治療を受けることができます。
• 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

• -登録後3週間以内の抗がん療法（化学療法、ホルモン療法、免疫療法、または放射線療法を含む）。 急速に進行する腫瘍を有する患者は、すべての副作用から完全に回復していれば、最後の化学療法から 4 週間未満であれば（治験責任医師の決定に基づいて）治療を受けることができます。
• RAD001（エベロリムス）または他のラパマイシン（シロリムス、テムシロリムス）による以前の治療。
• マイトマイシンCによる治療を受けた患者
• 神経毒性なし >= グレード 2 CTC
• 胃閉塞や腸閉塞がないこと
• アイソザイムCYP3Aを阻害または誘導することが知られている薬剤を服用している患者
• -研究への患者の参加を危うくする可能性のある重大な病状を併発している患者（例：既知のHIV感染症、コントロールされていない糖尿病、重篤な不整脈または心疾患、ニューヨーク心臓協会の分類IIIまたはIV、うっ血性心不全、6か月以内の心筋梗塞など） 、不安定狭心症、慢性または急性の腎臓または肝臓疾患、膿瘍や瘻孔を含む制御不能な重篤な感染症など）
• -研究参加前に別の悪性腫瘍の病歴がある患者。ただし、完全寛解または疾患の証拠がなく、少なくとも5年間その疾患に対するすべての治療を中止している場合を除き、治癒治療された非黒色性皮膚がんまたは上皮内癌腫の子宮頸がんを除く。
• 症状のある脳転移はない。
• -登録時、または登録後30日または5半減期のいずれか長い方以内の他の治験薬の使用。
• 妊娠中または授乳中の女性患者
• -治験薬のいずれか、または同様の化学構造を有する薬剤に対する過敏症の病歴
• -過去5年以内の、治療済みまたは未治療の臓器系の悪性腫瘍の病歴。局所的な再発または転移の証拠があるかどうかに関係なく、局所的な皮膚の基底細胞癌を除く。