Vaihe I -tutkimus päivittäisestä RAD001:stä yhdistelmänä mitomysiini C:n kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä tai ruoka- ja mahalaukun liitoksen syöpä (S387)
torstai 2. elokuuta 2012 päivittänyt: Krankenhaus Nordwest
Vaiheen I tutkimus päivittäisestä RAD001:stä, joka annettiin suun kautta yhdessä mitomysiini C:n kanssa, annettiin joka kolmas viikko potilaille, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä tai ruoka- ja mahalaukun liitoksen syöpä
Potilaita, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä, hoidetaan RAD001:n (everolimuusi) ja mitomysiini C:n yhdistelmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän yksikeskuksen, yksihaaraisen, vaiheen I tutkimuksen tarkoituksena on määrittää RAD001:n suurin siedettävä annos, annosta rajoittava toksisuus (DLT) ja alustava teho ja turvallisuus yhdessä mitomysiini C:n kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Frankfurt, Saksa, 60488
- Krankenhaus Nordwest
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1 aikaisempi platiinia sisältävä kemoterapia lievittävänä hoitona tai etenevä sairaus adjuvantti- tai neoadjuvanttihoidossa 6 kuukauden kuluessa hoidon aloituspäivästä.
- Histologiset todisteet edenneestä tai metastaattisesta mahasyövästä tai ruokatorven liitoskohdan syövästä.
- Lähtötilanteessa CT- tai MRI-skannauksen on osoitettava mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteereillä, eli vähintään yhden mitattavissa olevan leesion läsnäolo. Mitattavissa olevat sairausleesiot on mitattava tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta, jonka pisin halkaisija on > 20 mm, käyttäen tavanomaisia tekniikoita tai > 10 mm spiraali-CT-skannauksella (leesion vähimmäiskoko on vähintään kaksinkertainen viipaleen paksuus).
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio aiemman sädehoidon alan ulkopuolella (RECIST-kriteerien mukaan). Aiempaa sädehoitoa yksittäiselle indeksivauriolle ei sallita.
- Aikuiset mies- tai naispotilaat (≥18-vuotiaat).
- Potilaalla on oltava sairaus, jota ei voida soveltaa leikkaukseen, sädehoitoon tai yhdistelmähoitoon parantavalla tarkoituksella.
- ECOG 0 tai 1
- Elinajanodote > 4 kuukautta
- Riittävä luuytimen toiminta, munuaisten toiminta, maksan toiminta
- Naiset, jotka käyttävät hyväksyttävää ehkäisyä ennen RAD001:n saamista tai naiset, jotka täyttävät postmenopausaalisten potilaiden protokollan määritelmän: 12 kuukautta luonnollista (spontaania) kuukautisia tai 6 kuukautta spontaania kuukautisia, kun seerumin FSH-taso on >40 mIU/m tai 6 viikkoa sen jälkeen kirurginen molemminpuolinen munanpoistoleikkaus kohdunpoiston kanssa tai ilman.
- Täysin toipunut aiemmasta leikkauksesta, aikaisemmasta kemoterapiasta tai sädehoidosta (vähintään 4 viikkoa suuresta leikkauksesta tai aiemmasta myelosuppressiivisesta kemoterapiasta). Alopeciaa lukuun ottamatta potilaiden kaikkien aiempien leikkausten, sädehoidon tai kemoterapian akuutit toksiset vaikutukset on korjattava NCI CTC (versio 2.0) -asteelle <=1. Potilaita, joilla on nopeasti eteneviä kasvaimia (tutkijan päätöksellä), voidaan hoitaa alle 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta, jos he ovat täysin toipuneet kaikista sivuvaikutuksista.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Syöpähoito 3 viikon sisällä ilmoittautumisesta mukaan lukien kemoterapia, hormonihoito, immunoterapia tai sädehoito. Potilaita, joilla on nopeasti eteneviä kasvaimia (tutkijan päätöksellä), voidaan hoitaa alle 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta, jos he ovat täysin toipuneet kaikista sivuvaikutuksista.
- Aiempi hoito RAD001:llä (everolimuusi) tai muilla rapamysiinillä (sirolimuusi, temsirolimuusi).
- Mitomysiini C:llä hoidetut potilaat
- Ei neurotoksisuutta >= asteen 2 CTC
- Ei maha- tai suolitukoksia
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään estävän tai indusoivan isoentsyymiä CYP3A
- Potilaat, joilla on samanaikaisesti jokin vakava sairaus, joka saattaa vaarantaa potilaan osallistumisen tutkimukseen (esim. tunnettu HIV-infektio, hallitsematon diabetes, vakava sydämen rytmihäiriö tai tila, New York Heart Associationin luokitus III tai IV, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä , epästabiili angina pectoris, krooninen tai akuutti munuais- tai maksasairaus, hallitsemattomat vakavat infektiot, mukaan lukien paise tai fisteli jne.)
- Potilaat, joilla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain ennen tutkimukseen tuloa, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ei-melanoottista ihosyöpää tai karsinoomaa in situ kohdunkaulansyöpää, ellei heillä ole täydellistä remissiota tai taudin merkkejä ei ole, ja kaikki kyseisen taudin hoito on poissa vähintään 5 vuoden ajan
- Ei oireista aivometastaaseja.
- Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö ilmoittautumisen yhteydessä tai 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ilmoittautumisesta sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne
- Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain, hoidettu tai hoitamaton, viimeisten 5 vuoden aikana riippumatta siitä, onko paikallista uusiutumista tai etäpesäkkeitä, paitsi paikallinen ihon tyvisolusyöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RAD-MitC
RAD001 suun kautta päivittäin 5 mg tai 7,5 mg tai 10 mg mitomysiini C 5 mg/m2 joka 3. viikko
|
RAD001 tabletit päivittäin, 5 mg, 7,5 mg tai 10 mg (3 kohorttia) Mitomysiini C 5 mg/m2 i.v. 3 viikon välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
RAD001:n suurin siedetty annos (MTD) yhdessä mitomysiini C:n kanssa
Aikaikkuna: joka viikko
|
joka viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
RAD001:n alustava teho refraktaarisessa mahasyövässä. Teho määritellään täydelliseksi tai osittaiseksi vasteeksi 12 viikon kuluttua RECIST-kriteerien perusteella
Aikaikkuna: 6 viikon välein
|
6 viikon välein
|
|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 6 viikon välein
|
6 viikon välein
|
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: kolmen kuukauden välein
|
kolmen kuukauden välein
|
|
RAD001:n ja mitomysiini C:n yhdistelmän turvallisuus ja siedettävyys hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheyden, vakavuuden ja keston perusteella arvioituna
Aikaikkuna: joka viikko
|
joka viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Salah-Eddin Al-Batran, MD, Krankenhaus Nordwest
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Alkylointiaineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Everolimus
- Mitomysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRAD001C24126
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .