진행성 위암 또는 식도위접합부의 암 환자에서 미토마이신 C와 병용하는 RAD001 일일 임상 1상 연구 (S387)

포함 기준:

• 치료 시작일로부터 6개월 이내에 보조 또는 신보조 요법을 받고 있는 완화 치료 환경 또는 진행성 질환에서 화학 요법을 포함하는 이전 플라틴 1개.
• 진행성 또는 전이성 위암 또는 식도 접합부 암의 조직학적 증거.
• 기준선에서 CT 또는 MRI 스캔은 RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병, 즉 적어도 하나의 측정 가능한 병변의 존재를 입증해야 합니다. 측정 가능한 질병 병변은 기존 기술을 사용하여 가장 긴 직경 > 20mm 또는 나선형 CT 스캔으로 > 10mm(최소 병변 크기가 절편 두께의 두 배 이상)인 최소 한 차원에서 정확하게 측정되어야 합니다.
• (RECIST 기준에 따라) 이전 방사선 요법의 영역 외부에서 적어도 하나의 측정 가능한 병변. 단일 지표 병변에 대한 사전 방사선 요법은 허용되지 않습니다.
• 성인 남성 또는 여성 환자(18세 이상).
• 환자는 치료 의도가 있는 수술, 방사선 또는 복합 양식 요법으로 치료할 수 없는 질병이 있어야 합니다.
• ECOG 0 또는 1
• 기대 수명 >4개월
• 적절한 골수 기능, 신장 기능, 간 기능
• RAD001을 투여하기 전에 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 여성 또는 폐경 후의 프로토콜 정의를 충족하는 여성: 자연적(자발적) 무월경 12개월 또는 혈청 FSH 수치 >40 mIU/m 또는 6주 후 자연적(자발적) 무월경 6개월 자궁절제술을 동반하거나 동반하지 않는 외과적 양측 난소절제술.
• 이전 수술, 이전 화학 요법 또는 방사선 요법(대수술 또는 이전 골수 억제 화학 요법 이후 최소 4주)에서 완전히 회복되었습니다. 탈모증을 제외하고, 환자는 NCI CTC(버전 2.0) 등급 <=1로 이전 수술, 방사선 요법 또는 화학 요법의 모든 급성 독성 효과가 해결되어야 합니다. 빠르게 진행하는 종양이 있는 환자(조사자의 결정에 따라)는 모든 부작용에서 완전히 회복된 경우 마지막 화학 요법 이후 4주 이내에 치료할 수 있습니다.
• 서명된 동의서

제외 기준:

• 화학 요법, 호르몬 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법을 포함한 등록 3주 이내의 항암 요법. 빠르게 진행하는 종양이 있는 환자(조사자의 결정에 따라)는 모든 부작용에서 완전히 회복된 경우 마지막 화학 요법 이후 4주 이내에 치료할 수 있습니다.
• RAD001(everolimus) 또는 기타 라파마이신(sirolimus, temsirolimus)을 사용한 이전 치료.
• 미토마이신 C로 치료받은 환자
• 신경 독성 없음 >= 등급 2 CTC
• 위 또는 장 폐쇄 없음
• 동위효소 CYP3A를 억제하거나 유도하는 것으로 알려진 약물을 복용하는 환자
• 환자의 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 동시 주요 의학적 상태가 있는 환자(예: 알려진 HIV 감염, 조절되지 않는 당뇨병, 심각한 심장 부정맥 또는 상태, III 또는 IV의 New York Heart Association 분류, 울혈성 심부전, 6개월 이내의 심근경색증) , 불안정 협심증, 만성 또는 급성 신장 또는 간 질환, 농양 또는 누공을 포함한 통제되지 않는 심각한 감염 등)
• 완전한 관해 또는 질병의 증거가 없고 최소 5년 동안 해당 질병에 대한 모든 요법을 중단하지 않는 한 치유적으로 치료된 비흑색성 피부암 또는 암종 상피 자궁경부암을 제외하고 연구 등록 이전에 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자
• 증상이 있는 뇌 전이 없음.
• 등록 시 또는 등록 후 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 시험용 약물 사용.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
• 연구 약물 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물에 대한 과민증의 병력
• 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 장기 시스템의 악성 병력(단, 피부의 국소 기저 세포 암종 제외)