每日 RAD001 联合丝裂霉素 C 治疗晚期胃癌或食管胃结合部癌的 I 期研究 (S387)

纳入标准：

• 1 在治疗开始日期的 6 个月内，在辅助或新辅助治疗下，在姑息治疗或进展性疾病中接受过含铂化疗。
• 晚期或转移性胃癌或食管交界处癌的组织学证据。
• 在基线时，CT 或 MRI 扫描必须根据 RECIST 标准证明可测量的疾病，即存在至少一个可测量的病变。 可测量的疾病病灶必须至少在一个维度上进行准确测量，使用常规技术最长直径 > 20 毫米，或使用螺旋 CT 扫描 > 10 毫米（最小病灶尺寸不小于切片厚度的两倍）。
• 在任何先前放射治疗的范围之外至少有一个可测量的病变（根据 RECIST 标准）。 不允许对单一指标病灶进行过既往放疗。
• 成年男性或女性患者（≥18 岁）。
• 患者必须患有不适合手术、放疗或以治愈为目的的综合疗法的疾病。
• 心电图 0 或 1
• 预期寿命 >4 个月
• 足够的骨髓功能、肾功能、肝功能
• 在接受 RAD001 之前使用可接受的避孕方式的女性或符合绝经后协议定义的女性：自然（自发）闭经 12 个月或自发性闭经 6 个月且血清 FSH 水平 >40 mIU/m 或 6 周后手术双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术。
• 从任何先前的手术、先前的化学疗法或放射疗法中完全恢复（自大手术或先前的骨髓抑制化学疗法以来至少 4 周）。 除脱发外，患者必须解决任何先前手术、放疗或化疗对 NCI CTC（2.0 版）等级 <=1 的所有急性毒性作用。 患有快速进展性肿瘤的患者（根据研究者的决定）可以在自上次化疗后不到 4 周的时间内接受治疗，前提是他们从所有副作用中完全恢复。
• 签署知情同意书

排除标准：

• 入组后 3 周内接受抗癌治疗，包括化学疗法、激素疗法、免疫疗法或放射疗法。 患有快速进展性肿瘤的患者（根据研究者的决定）可以在自上次化疗后不到 4 周的时间内接受治疗，前提是他们从所有副作用中完全恢复。
• 先前使用 RAD001（依维莫司）或其他雷帕霉素（西罗莫司、替西罗莫司）治疗。
• 接受丝裂霉素 C 治疗的患者
• 无神经毒性 >= 2 级 CTC
• 无胃或肠梗阻
• 服用已知会抑制或诱导 CYP3A 同工酶药物的患者
• 患有任何可能影响患者参与研究的并发重大疾病的患者（例如已知的 HIV 感染、未控制的糖尿病、严重的心律失常或病症、纽约心脏协会分级 III 或 IV、充血性心力衰竭、6 个月内心肌梗塞） 、不稳定型心绞痛、慢性或急性肾脏或肝脏疾病、不受控制的严重感染，包括脓肿或瘘管等）
• 在进入研究之前有另一种恶性肿瘤病史的患者，除了已治愈的非黑色素性皮肤癌或原位宫颈癌，除非完全缓解或没有疾病证据并且停止对该疾病的所有治疗至少 5 年
• 无症状性脑转移。
• 在入组时或入组后 30 天或 5 个半衰期内（以较长者为准）使用其他研究药物。
• 怀孕或哺乳的女性患者
• 对任何研究药物或具有相似化学结构的药物过敏史
• 在过去 5 年内，无论是否有局部复发或转移的证据，任何器官系统的恶性肿瘤病史，无论是否治疗过，皮肤局部基底细胞癌除外