アイセントレス再検査研究（MK-0518-115）
2015年7月20日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
通常の診療における ISENTRESS の安全性と有効性を評価するための一般的な薬物使用に関する再検討研究
本調査は、薬事法及び同施行規則に基づく再審査申請資料作成のための調査であり、再審査規則に基づき、通常の診療において安全性及び有効性に関する情報を収集し、アイセントレスの臨床的有用性を再確認することを目的としています。新薬。
市販後調査は該当する臨床試験とはみなされないため、この調査の結果は結論として掲載されません。 結果は、適用される国内法および国際法の要求に従って、公衆衛生当局に提出されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
996
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
HIV-1 に感染した成人
説明
包含基準:
- HIV-1に感染した成人
- -登録期間中にローカルラベル内のIsentress 400 mg錠剤で治療
除外基準:
- 地元のラベルによるIsentressへの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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1
アイセントレスで治療されたHIV-1感染患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療中または治療中止後14日以内に何らかの有害な経験をした患者の割合
時間枠：最後の治療後14日まで
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最後の治療後14日まで
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HIV-1 RNA レベルが 50 ミリリットル未満の患者の割合
時間枠：治療後 6 ヶ月 +/- 2 週間
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治療後 6 ヶ月 +/- 2 週間
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HIV-1 RNA レベルが 1 ミリリットルあたり 400 コピー未満の患者の割合
時間枠：治療後 6 ヶ月 +/- 2 週間
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治療後 6 ヶ月 +/- 2 週間
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CD4 細胞数のベースラインからの変化と治験責任医師による全体的な有効性評価 (成功、失敗、または評価不能)
時間枠：治療後 6 ヶ月 +/- 2 週間
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治療後 6 ヶ月 +/- 2 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月20日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0518-115
- 2010_001 (その他の識別子：Merck)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。