Isentress 재검사 연구 (MK-0518-115)
2015년 7월 20일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
일반 진료에서 이센트레스의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 일반 약물 사용에 대한 재검토 연구
본 조사는 약사법 및 동법시행령에 의거 재심사 신청자료 작성을 위하여 실시되며, 약사법 및 동법 시행규칙에 의거한 임상시험에서의 안전성 및 유효성 정보 수집을 통하여 이센트리스의 임상적 유용성을 재확인하는 것을 목적으로 합니다. 신약.
시판 후 설문조사는 적용 가능한 임상 시험으로 간주되지 않으므로 이 설문조사의 결과는 결론에 게시되지 않습니다. 결과는 해당 국가 및 국제법에 따라 공중 보건 공무원에게 제출됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
996
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
HIV-1에 감염된 성인
설명
포함 기준:
- HIV-1에 감염된 성인
- 등록 기간 동안 현지 라벨 내 Isentress 400mg 정제로 치료
제외 기준:
- 현지 라벨에 따른 Isentress에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
1
Isentress로 치료받은 HIV-1 감염 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 중 또는 치료 중단 후 14일 이내에 발생한 부작용을 경험한 환자의 비율
기간: 마지막 치료 후 최대 14일
|
마지막 치료 후 최대 14일
|
|
HIV-1 RNA 수치가 50밀리리터 미만인 환자 비율
기간: 치료 6개월 후 +/- 2주
|
치료 6개월 후 +/- 2주
|
|
HIV-1 RNA 수준이 밀리리터당 400카피 미만인 환자의 비율
기간: 치료 6개월 후 +/- 2주
|
치료 6개월 후 +/- 2주
|
|
기준선에서 CD4 세포 수의 변화 및 조사자에 의한 전반적인 효능 평가(성공, 실패 또는 평가 불가)
기간: 치료 6개월 후 +/- 2주
|
치료 6개월 후 +/- 2주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0518-115
- 2010_001 (기타 식별자: Merck)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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