Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Isentress Re-Examination Study (MK-0518-115)

2015. július 20. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Újravizsgáló tanulmány az általános kábítószer-használatról az ISENTRESS biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a szokásos gyakorlatban

Ezt a felmérést a gyógyszerészeti törvények és annak végrehajtási rendelete szerinti felülvizsgálatra szánt pályázati anyagok elkészítésére végezzük, célja az Isentress klinikai hasznosságának újbóli megerősítése azáltal, hogy összegyűjti a biztonságossági és hatásossági információkat a szokásos gyakorlatban, a felülvizsgálati rendelet szerint. Új gyógyszerek.

A forgalomba hozatalt követő felmérések nem minősülnek alkalmazható klinikai vizsgálatoknak, így ennek a felmérésnek az eredményeit nem tesszük közzé a végén. Az eredményeket benyújtják a közegészségügyi tisztviselőknek, ahogy azt a vonatkozó nemzeti és nemzetközi jogszabályok előírják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

996

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Gyermek
Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

HIV-1 fertőzött felnőttek

Leírás

Bevételi kritériumok:

HIV-1 fertőzött felnőttek
A beiratkozási időszak alatt Isentress 400 mg tablettával kezelték a helyi címkén belül

Kizárási kritériumok:

Az Isentress ellenjavallata a helyi címke szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Időperspektívák: Leendő

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1 Isentress-szel kezelt HIV-1-fertőzött betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a kezelés során vagy a kezelés abbahagyását követő 14 napon belül bármilyen nemkívánatos tapasztalat jelentkezett Időkeret: az utolsó kezelést követő 14 napig	az utolsó kezelést követő 14 napig
Az 50 milliliternél alacsonyabb HIV-1 RNS-szinttel rendelkező betegek aránya Időkeret: 6 hónappal a kezelés után +/- 2 hét	6 hónappal a kezelés után +/- 2 hét
Azon betegek aránya, akiknél a HIV-1 RNS szintje kevesebb, mint 400 kópia milliliterenként Időkeret: 6 hónappal a kezelés után +/- 2 hét	6 hónappal a kezelés után +/- 2 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a CD4 sejtszámban és a vizsgáló által végzett általános hatékonysági értékelésben (siker, kudarc vagy nem értékelhető) Időkeret: 6 hónappal a kezelés után +/- 2 hét	6 hónappal a kezelés után +/- 2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak