Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Isentress heronderzoeksonderzoek (MK-0518-115)

20 juli 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Heronderzoeksonderzoek voor algemeen drugsgebruik om de veiligheid en werkzaamheid van ISENTRESS in de gebruikelijke praktijk te beoordelen

Dit onderzoek wordt uitgevoerd voor het voorbereiden van toepassingsmaterialen voor heronderzoek volgens de Farmaceutische Zaken-wetten en de bijbehorende handhavingsverordening. Het doel is om het klinische nut van Isentress opnieuw te bevestigen door de veiligheids- en werkzaamheidsinformatie te verzamelen die gebruikelijk is volgens de Heronderzoeksverordening voor Nieuwe medicijnen.

Post-marketingonderzoeken worden niet beschouwd als toepasselijke klinische onderzoeken en daarom zullen de resultaten van dit onderzoek niet worden gepubliceerd aan het einde ervan. De resultaten zullen worden voorgelegd aan volksgezondheidsfunctionarissen zoals vereist door de toepasselijke nationale en internationale wetgeving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

996

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

HIV-1 geïnfecteerde volwassenen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

HIV-1 geïnfecteerde volwassenen
Behandeld met Isentress 400 mg tablet binnen lokaal label tijdens de inschrijvingsperiode

Uitsluitingscriteria:

Contra-indicatie voor Isentress volgens het lokale label

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
1 HIV-1-geïnfecteerde patiënten behandeld met Isentress

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Percentage patiënten met enige bijwerking die optreedt tijdens de behandeling of binnen 14 dagen na stopzetting van de behandeling Tijdsspanne: tot 14 dagen na de laatste behandeling	tot 14 dagen na de laatste behandeling
Proporties van patiënten met HIV-1 RNA-niveaus van minder dan 50 milliliter Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling +/- 2 weken	6 maanden na behandeling +/- 2 weken
Proporties van patiënten met HIV-1 RNA-niveaus van minder dan 400 kopieën per milliliter Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling +/- 2 weken	6 maanden na behandeling +/- 2 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal CD4-cellen en algehele evaluatie van de werkzaamheid door de onderzoeker (geslaagd, mislukt of niet-beoordeelbaar) Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling +/- 2 weken	6 maanden na behandeling +/- 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria