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Estudio de revisión de Isentress (MK-0518-115)

20 de julio de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Estudio de revisión del uso general de medicamentos para evaluar la seguridad y eficacia de ISENTRESS en la práctica habitual

Esta encuesta se lleva a cabo para preparar los materiales de solicitud para el reexamen en virtud de las Leyes de Asuntos Farmacéuticos y su Reglamento de Cumplimiento, su objetivo es reconfirmar la utilidad clínica de Isentress mediante la recopilación de información sobre seguridad y eficacia en la práctica habitual de acuerdo con el Reglamento de Reexamen para Nuevas Drogas.

Las encuestas posteriores a la comercialización no se consideran ensayos clínicos aplicables y, por lo tanto, los resultados de esta encuesta no se publicarán al finalizar. Los resultados se enviarán a los funcionarios de salud pública según lo exijan las leyes nacionales e internacionales aplicables.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

996

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Adultos infectados con VIH-1

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos infectados con VIH-1
  • Tratado con Isentress 400 mg comprimido dentro de la etiqueta local durante el período de inscripción

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación de Isentress según la etiqueta local

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
1
Pacientes infectados por el VIH-1 tratados con Isentress

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con cualquier experiencia adversa que ocurre durante el tratamiento o dentro de los 14 días posteriores a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 14 días después del último tratamiento
hasta 14 días después del último tratamiento
Proporciones de pacientes con niveles de ARN del VIH-1 de menos de 50 mililitros
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento +/- 2 semanas
6 meses después del tratamiento +/- 2 semanas
Proporciones de pacientes con niveles de ARN del VIH-1 de menos de 400 copias por mililitro
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento +/- 2 semanas
6 meses después del tratamiento +/- 2 semanas
Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4 y la evaluación de la eficacia general por parte del investigador (éxito, fracaso o no evaluable)
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento +/- 2 semanas
6 meses después del tratamiento +/- 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0518-115
  • 2010_001 (Otro identificador: Merck)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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