Isentress 复查研究 (MK-0518-115)
2015年7月20日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一般药物使用的复审研究，以评估 ISENTRESS 在常规实践中的安全性和有效性
本次调查是为根据《药事法》及其实施条例准备复审申请材料而进行的，其目的是根据《药事法》及其实施条例，通过收集通常实践中的安全性和有效性信息，重新确认 Isentress 的临床有用性。新药。
上市后调查不被视为适用的临床试验，因此本次调查的结果不会在其结束时公布。 结果将按照适用的国家和国际法律的要求提交给公共卫生官员。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
996
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
HIV-1 感染成人
描述
纳入标准：
- HIV-1 感染成人
- 在入组期间使用当地标签内的 Isentress 400 mg 片剂治疗
排除标准：
- 根据当地标签对 Isentress 的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
1个
接受 Isentress 治疗的 HIV-1 感染患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在治疗期间或停止治疗后 14 天内发生任何不良经历的患者百分比
大体时间：最后一次治疗后最多 14 天
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最后一次治疗后最多 14 天
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HIV-1 RNA 水平低于 50 毫升的患者比例
大体时间：治疗后 6 个月 +/- 2 周
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治疗后 6 个月 +/- 2 周
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HIV-1 RNA 水平低于 400 拷贝/毫升的患者比例
大体时间：治疗后 6 个月 +/- 2 周
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治疗后 6 个月 +/- 2 周
|
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CD4 细胞计数的基线变化和研究者的总体疗效评估（成功、失败或不可评估）
大体时间：治疗后 6 个月 +/- 2 周
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治疗后 6 个月 +/- 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月5日
首次发布 (估计)
2010年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月20日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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