Isentressin uudelleentarkastustutkimus (MK-0518-115)
Uudelleentarkastelututkimus yleisestä huumeiden käytöstä ISENTRESSin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi tavanomaisessa käytännössä
Tämä kysely on tehty hakemusmateriaalien valmistelemiseksi lääkelain ja sen täytäntöönpanoasetuksen mukaista uudelleenarviointia varten, ja sen tavoitteena on vahvistaa Isentressin kliininen käyttökelpoisuus keräämällä turvallisuus- ja tehotietoja tavanomaisessa käytännössä uudelleentarkasteluasetuksen mukaisesti. Uudet huumeet.
Markkinoille tulon jälkeisiä tutkimuksia ei pidetä soveltuvina kliinisinä tutkimuksina, joten tämän tutkimuksen tuloksia ei julkaista sen lopussa. Tulokset toimitetaan kansanterveysviranomaisille sovellettavien kansallisten ja kansainvälisten lakien edellyttämällä tavalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-1-tartunnan saaneet aikuiset
- Käsitelty Isentress 400 mg tabletilla paikallisen etiketin mukaisesti ilmoittautumisjakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe Isentressille paikallisen etiketin mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
1
HIV-1-tartunnan saaneet potilaat, joita hoidetaan Isentressillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia hoidon aikana tai 14 päivän kuluessa hoidon lopettamisesta
Aikaikkuna: enintään 14 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
enintään 14 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuudet, joiden HIV-1 RNA -taso on alle 50 millilitraa
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen +/- 2 viikkoa
|
6 kuukautta hoidon jälkeen +/- 2 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuudet, joiden HIV-1-RNA-tasot ovat alle 400 kopiota millilitrassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen +/- 2 viikkoa
|
6 kuukautta hoidon jälkeen +/- 2 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta CD4-solujen määrässä ja tutkijan suorittamassa kokonaistehokkuuden arvioinnissa (onnistuminen, epäonnistuminen tai arvioimaton)
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen +/- 2 viikkoa
|
6 kuukautta hoidon jälkeen +/- 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Immuunikato
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0518-115
- 2010_001 (Muu tunniste: Merck)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .