Isentress Re-examination Study (MK-0518-115)
20 juli 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
Omprövningsstudie för allmän droganvändning för att bedöma säkerheten och effekten av ISENTRESS i vanlig praxis
Denna undersökning genomförs för att förbereda ansökningsmaterial för omprövning enligt lagen om läkemedelsfrågor och dess tillämpningsförordning, dess syfte är att bekräfta den kliniska användbarheten av Isentress genom att samla in säkerhets- och effektinformation i vanlig praxis enligt omprövningsförordningen för Nya droger.
Undersökningar efter marknadsföring anses inte vara tillämpliga kliniska prövningar och därför kommer resultaten av denna undersökning inte att publiceras när den avslutas. Resultaten kommer att skickas till folkhälsotjänstemän i enlighet med gällande nationella och internationella lagar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
996
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
HIV-1-infekterade vuxna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-1-infekterade vuxna
- Behandlas med Isentress 400 mg tablett inom lokal etikett under inskrivningsperioden
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation mot Isentress enligt den lokala etiketten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
1
HIV-1-infekterade patienter som behandlats med Isentress
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel av patienter med biverkningar som inträffar under behandlingen eller inom 14 dagar efter avslutad behandling
Tidsram: upp till 14 dagar efter sista behandlingen
|
upp till 14 dagar efter sista behandlingen
|
|
Andel patienter med HIV-1 RNA-nivåer på mindre än 50 milliliter
Tidsram: 6 månader efter behandling +/- 2 veckor
|
6 månader efter behandling +/- 2 veckor
|
|
Andel patienter med HIV-1 RNA-nivåer på mindre än 400 kopior per milliliter
Tidsram: 6 månader efter behandling +/- 2 veckor
|
6 månader efter behandling +/- 2 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i CD4-cellantal och övergripande effektutvärdering av utredare (framgång, misslyckande eller ej bedömbar)
Tidsram: 6 månader efter behandling +/- 2 veckor
|
6 månader efter behandling +/- 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
6 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Blodburna infektioner
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- 0518-115
- 2010_001 (Annan identifierare: Merck)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
University of ZurichHar inte rekryterat ännuCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Kateterrelaterad blodomloppsinfektion