Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Isentress Re-examination Study (MK-0518-115)

20. července 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Přezkušovací studie pro obecné užívání drog k posouzení bezpečnosti a účinnosti přípravku ISENTRESS v obvyklé praxi

Tento průzkum se provádí za účelem přípravy aplikačních materiálů pro přezkoušení podle zákonů o farmaceutických záležitostech a jejich prováděcího nařízení, jeho cílem je znovu potvrdit klinickou užitečnost přípravku Isentress prostřednictvím sběru informací o bezpečnosti a účinnosti v běžné praxi podle nařízení o přezkoušení pro Nové drogy.

Postmarketingové průzkumy nejsou považovány za použitelné klinické studie, a proto výsledky tohoto průzkumu nebudou zveřejněny po jeho uzavření. Výsledky budou předloženy úředníkům veřejného zdraví v souladu s platnými národními a mezinárodními zákony.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

996

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí infikovaní HIV-1

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí infikovaní HIV-1
  • Během období registrace léčeno tabletou Isentress 400 mg v rámci místního označení

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace přípravku Isentress podle místní etikety

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
1
Pacienti infikovaní HIV-1 léčení přípravkem Isentress

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s jakoukoli nežádoucí zkušeností, která se objeví během léčby nebo do 14 dnů po jejím ukončení
Časové okno: do 14 dnů po posledním ošetření
do 14 dnů po posledním ošetření
Podíl pacientů s hladinami HIV-1 RNA nižšími než 50 mililitrů
Časové okno: 6 měsíců po ošetření +/- 2 týdny
6 měsíců po ošetření +/- 2 týdny
Podíl pacientů s hladinami HIV-1 RNA nižšími než 400 kopií na mililitr
Časové okno: 6 měsíců po ošetření +/- 2 týdny
6 měsíců po ošetření +/- 2 týdny
Změna od výchozího počtu buněk CD4 a celkové hodnocení účinnosti zkoušejícím (úspěch, neúspěch nebo neposouzení)
Časové okno: 6 měsíců po ošetření +/- 2 týdny
6 měsíců po ošetření +/- 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0518-115
  • 2010_001 (Jiný identifikátor: Merck)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit