Исследование повторной экспертизы Isentress (MK-0518-115)
Повторное исследование общего употребления наркотиков для оценки безопасности и эффективности ISENTRESS в обычной практике
Этот опрос проводится для подготовки материалов заявки для повторной экспертизы в соответствии с Законами о фармацевтике и Положением о его применении, его цель - подтвердить клиническую полезность Isentress путем сбора информации о безопасности и эффективности в обычной практике в соответствии с Положением о повторной экспертизе для Новые наркотики.
Постмаркетинговые исследования не считаются применимыми клиническими испытаниями, поэтому результаты этого исследования не будут опубликованы по его завершении. Результаты будут представлены должностным лицам органов здравоохранения в соответствии с требованиями применимого национального и международного законодательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-1 инфицированные взрослые
- Принимали таблетку Isentress 400 мг в соответствии с местной маркировкой в течение периода регистрации.
Критерий исключения:
- Противопоказания к Изентрессу согласно местной этикетке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
1
Пациенты с ВИЧ-1, получавшие лечение Исентрессом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов с любыми нежелательными явлениями, возникающими во время лечения или в течение 14 дней после прекращения лечения
Временное ограничение: до 14 дней после последней обработки
|
до 14 дней после последней обработки
|
|
Доля пациентов с уровнем РНК ВИЧ-1 менее 50 миллилитров
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения +/- 2 недели
|
6 месяцев после лечения +/- 2 недели
|
|
Доля пациентов с уровнем РНК ВИЧ-1 менее 400 копий на миллилитр
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения +/- 2 недели
|
6 месяцев после лечения +/- 2 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем числа клеток CD4 и общей оценки эффективности исследователем (успех, неуспех или отсутствие оценки)
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения +/- 2 недели
|
6 месяцев после лечения +/- 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Атрибуты болезни
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- 0518-115
- 2010_001 (Другой идентификатор: Merck)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .