Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Isentress Re-examination Study (MK-0518-115)

20. juli 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Genundersøgelse af generel lægemiddelbrug for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​ISENTRESS i sædvanlig praksis

Denne undersøgelse er udført for at forberede ansøgningsmateriale til genundersøgelse i henhold til lægemiddellovene og dens håndhævelsesforordning, dens formål er at bekræfte den kliniske nytte af Isentress gennem indsamling af sikkerheds- og effektivitetsoplysninger i sædvanlig praksis i henhold til genundersøgelsesforordningen for Nye stoffer.

Undersøgelser efter markedsføring betragtes ikke som relevante kliniske forsøg, og resultaterne af denne undersøgelse vil derfor ikke blive offentliggjort ved afslutningen. Resultaterne vil blive indsendt til embedsmænd i folkesundheden som krævet af gældende national og international lovgivning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

996

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV-1 inficerede voksne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 inficerede voksne
  • Behandlet med Isentress 400 mg tablet inden for lokal etiket i tilmeldingsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til Isentress ifølge den lokale etiket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
1
HIV-1-inficerede patienter behandlet med Isentress

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med uønskede erfaringer, der opstår under behandlingen eller inden for 14 dage efter behandlingens ophør
Tidsramme: op til 14 dage efter sidste behandling
op til 14 dage efter sidste behandling
Andele af patienter med HIV-1 RNA niveauer på mindre end 50 milliliter
Tidsramme: 6 måneder efter behandling +/- 2 uger
6 måneder efter behandling +/- 2 uger
Andele af patienter med HIV-1 RNA niveauer på mindre end 400 kopier pr. milliliter
Tidsramme: 6 måneder efter behandling +/- 2 uger
6 måneder efter behandling +/- 2 uger
Ændring fra baseline i CD4-celletal og overordnet effektivitetsevaluering af investigator (succes, fiasko eller ikke vurderes)
Tidsramme: 6 måneder efter behandling +/- 2 uger
6 måneder efter behandling +/- 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2010

Først opslået (Skøn)

6. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0518-115
  • 2010_001 (Anden identifikator: Merck)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner