Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Isentress Re-examination Study (MK-0518-115)

20. juli 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

Ny undersøkelse for generell legemiddelbruk for å vurdere sikkerheten og effekten av ISENTRESS i vanlig praksis

Denne undersøkelsen er utført for å utarbeide søknadsmateriale for ny undersøkelse i henhold til farmasøytiske lover og dens håndhevingsforordning, dens mål er å bekrefte den kliniske nytten av Isentress gjennom å samle inn sikkerhets- og effektinformasjon i vanlig praksis i henhold til re-undersøkelsesforordningen for Nye stoffer.

Undersøkelser etter markedsføring anses ikke som relevante kliniske studier, og resultatene av denne undersøkelsen vil derfor ikke bli publisert ved avslutningen. Resultatene vil bli sendt til offentlige helsemyndigheter som kreves av gjeldende nasjonale og internasjonale lover.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

996

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HIV-1-infiserte voksne

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

HIV-1-infiserte voksne
Behandlet med Isentress 400 mg tablett innenfor lokal etikett under påmeldingsperioden

Ekskluderingskriterier:

Kontraindikasjon til Isentress i henhold til den lokale etiketten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
1 HIV-1-infiserte pasienter behandlet med Isentress

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Prosentandel av pasienter med uønskede opplevelser som oppstår under behandling eller innen 14 dager etter avsluttet behandling Tidsramme: inntil 14 dager etter siste behandling	inntil 14 dager etter siste behandling
Andel pasienter med HIV-1 RNA-nivåer på mindre enn 50 milliliter Tidsramme: 6 måneder etter behandling +/- 2 uker	6 måneder etter behandling +/- 2 uker
Andel pasienter med HIV-1 RNA-nivåer på mindre enn 400 kopier per milliliter Tidsramme: 6 måneder etter behandling +/- 2 uker	6 måneder etter behandling +/- 2 uker
Endring fra baseline i CD4-celletall og total effektevaluering av etterforsker (suksess, fiasko eller ikke-vurderbar) Tidsramme: 6 måneder etter behandling +/- 2 uker	6 måneder etter behandling +/- 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene