Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ponownej oceny Isentress (MK-0518-115)

20 lipca 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie ponownej oceny dotyczące ogólnego używania narkotyków w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności produktu ISENTRESS w zwykłej praktyce

Ankieta ta jest przeprowadzana w celu przygotowania materiałów aplikacyjnych do ponownej oceny zgodnie z Prawem Farmaceutycznym i jego Rozporządzeniem Wykonawczym. Jego celem jest ponowne potwierdzenie przydatności klinicznej produktu Isentress poprzez zebranie informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w zwykłej praktyce zgodnie z Rozporządzeniem w sprawie ponownego zbadania Nowe leki.

Ankiety przeprowadzone po wprowadzeniu produktu do obrotu nie są uważane za mające zastosowanie badania kliniczne, dlatego wyniki tej ankiety nie zostaną opublikowane po jej zakończeniu. Wyniki zostaną przekazane urzędnikom ds. zdrowia publicznego zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi i międzynarodowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

996

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby dorosłe zakażone wirusem HIV-1

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe zakażone wirusem HIV-1
  • Leczenie tabletką Isentress 400 mg w ramach lokalnej etykiety w okresie rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do Isentress zgodnie z lokalną etykietą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
1
Pacjenci zakażeni HIV-1 leczeni produktem Isentress

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane podczas leczenia lub w ciągu 14 dni po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: do 14 dni po ostatnim zabiegu
do 14 dni po ostatnim zabiegu
Odsetki pacjentów z poziomem RNA HIV-1 poniżej 50 mililitrów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu +/- 2 tygodnie
6 miesięcy po zabiegu +/- 2 tygodnie
Odsetki pacjentów z poziomem RNA HIV-1 poniżej 400 kopii na mililitr
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu +/- 2 tygodnie
6 miesięcy po zabiegu +/- 2 tygodnie
Zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do wartości początkowej i ogólna ocena skuteczności przez badacza (sukces, porażka lub nieocenione)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu +/- 2 tygodnie
6 miesięcy po zabiegu +/- 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0518-115
  • 2010_001 (Inny identyfikator: Merck)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj