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Studio di riesame Isentress (MK-0518-115)

20 luglio 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Studio di riesame per l'uso generico di droghe per valutare la sicurezza e l'efficacia di ISENTRESS nella pratica abituale

Questa indagine è condotta per preparare i materiali di domanda per il riesame ai sensi delle leggi sugli affari farmaceutici e del suo regolamento di applicazione, il suo scopo è riconfermare l'utilità clinica di Isentress attraverso la raccolta delle informazioni sulla sicurezza e l'efficacia nella pratica abituale secondo il regolamento sul riesame per Nuovi farmaci.

I sondaggi post-marketing non sono considerati studi clinici applicabili e pertanto i risultati di questo sondaggio non verranno pubblicati al termine. I risultati saranno presentati ai funzionari della sanità pubblica come richiesto dalle leggi nazionali e internazionali applicabili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

996

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adulti con infezione da HIV-1

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con infezione da HIV-1
  • Trattata con compresse di Isentress 400 mg all'interno dell'etichetta locale durante il periodo di arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione a Isentress secondo l'etichetta locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1
Pazienti con infezione da HIV-1 trattati con Isentress

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con qualsiasi esperienza avversa verificatasi durante il trattamento o entro 14 giorni dall'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'ultimo trattamento
fino a 14 giorni dopo l'ultimo trattamento
Proporzioni di pazienti con livelli di HIV-1 RNA inferiori a 50 millilitri
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento +/- 2 settimane
6 mesi dopo il trattamento +/- 2 settimane
Proporzioni di pazienti con livelli di HIV-1 RNA inferiori a 400 copie per millilitro
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento +/- 2 settimane
6 mesi dopo il trattamento +/- 2 settimane
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4 e valutazione complessiva dell'efficacia da parte dello sperimentatore (successo, fallimento o non valutabile)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento +/- 2 settimane
6 mesi dopo il trattamento +/- 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0518-115
  • 2010_001 (Altro identificatore: Merck)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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