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Isentress-Nachuntersuchungsstudie (MK-0518-115)

20. Juli 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Überprüfungsstudie zum allgemeinen Drogenkonsum zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ISENTRESS in der üblichen Praxis

Diese Umfrage wird zur Vorbereitung von Bewerbungsunterlagen für eine erneute Prüfung gemäß den Arzneimittelgesetzen und ihrer Durchsetzungsverordnung durchgeführt. Ihr Ziel ist es, den klinischen Nutzen von Isentress erneut zu bestätigen, indem die Sicherheits- und Wirksamkeitsinformationen in der üblichen Praxis gemäß der Verordnung zur erneuten Prüfung gesammelt werden Neue Medikamente.

Umfragen nach der Markteinführung gelten nicht als anwendbare klinische Studien und daher werden die Ergebnisse dieser Umfrage nicht nach Abschluss veröffentlicht. Die Ergebnisse werden gemäß den geltenden nationalen und internationalen Gesetzen den Gesundheitsbehörden vorgelegt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

996

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

HIV-1-infizierte Erwachsene

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-infizierte Erwachsene
  • Behandelt mit Isentress 400 mg Tablette innerhalb des lokalen Etiketts während des Registrierungszeitraums

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Isentress gemäß dem lokalen Etikett

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1
HIV-1-infizierte Patienten, die mit Isentress behandelt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Nebenwirkungen, die während der Behandlung oder innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung der Behandlung auftreten
Zeitfenster: bis 14 Tage nach der letzten Behandlung
bis 14 Tage nach der letzten Behandlung
Anteile von Patienten mit HIV-1-RNA-Spiegeln von weniger als 50 Milliliter
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung +/- 2 Wochen
6 Monate nach der Behandlung +/- 2 Wochen
Anteile von Patienten mit HIV-1-RNA-Spiegeln von weniger als 400 Kopien pro Milliliter
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung +/- 2 Wochen
6 Monate nach der Behandlung +/- 2 Wochen
Veränderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert und Bewertung der Gesamtwirksamkeit durch den Prüfarzt (Erfolg, Misserfolg oder nicht bewertbar)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung +/- 2 Wochen
6 Monate nach der Behandlung +/- 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0518-115
  • 2010_001 (Andere Kennung: Merck)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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