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Étude de réexamen Isentress (MK-0518-115)

20 juillet 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Étude de réexamen pour l'utilisation générale des médicaments afin d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'ISENTRESS dans la pratique habituelle

Cette enquête est menée pour préparer les documents de demande de réexamen en vertu des lois sur les affaires pharmaceutiques et de son règlement d'application, son objectif est de reconfirmer l'utilité clinique d'Isentress en recueillant les informations sur l'innocuité et l'efficacité dans la pratique habituelle conformément au règlement de réexamen pour Nouvelles drogues.

Les enquêtes post-commercialisation ne sont pas considérées comme des essais cliniques applicables et, par conséquent, les résultats de cette enquête ne seront pas publiés à sa conclusion. Les résultats seront soumis aux responsables de la santé publique conformément aux lois nationales et internationales applicables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

996

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Adultes infectés par le VIH-1

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes infectés par le VIH-1
  • Traité avec Isentress 400 mg comprimé dans les limites de l'étiquette locale pendant la période d'inscription

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à Isentress selon l'étiquette locale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
1
Patients infectés par le VIH-1 traités avec Isentress

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients présentant un effet indésirable survenu pendant le traitement ou dans les 14 jours suivant l'arrêt du traitement
Délai: jusqu'à 14 jours après le dernier traitement
jusqu'à 14 jours après le dernier traitement
Proportions de patients avec des niveaux d'ARN du VIH-1 inférieurs à 50 millilitres
Délai: 6 mois après le traitement +/- 2 semaines
6 mois après le traitement +/- 2 semaines
Proportions de patients avec des niveaux d'ARN du VIH-1 inférieurs à 400 copies par millilitre
Délai: 6 mois après le traitement +/- 2 semaines
6 mois après le traitement +/- 2 semaines
Changement par rapport au départ du nombre de cellules CD4 et évaluation globale de l'efficacité par l'investigateur (succès, échec ou non évaluable)
Délai: 6 mois après le traitement +/- 2 semaines
6 mois après le traitement +/- 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2010

Première publication (Estimation)

6 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0518-115
  • 2010_001 (Autre identifiant: Merck)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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