乳癌患者の放射線誘発性皮膚炎の予防のためのクルクミン
2012年6月19日 更新者:Julie Ryan、University of Rochester
電離放射線は有毒物質であり、さまざまな種類のがんの治療として広く受け入れられています。
医療技術の進歩にもかかわらず、放射線療法は依然として深刻な早期および晩期の皮膚への影響を引き起こします。
放射線誘発性皮膚炎は、患者の約 80% で発生します。
放射線誘発性皮膚炎の重要な結果には、痛みによる患者の生活の質の低下、および放射線治療の時期尚早の中断が含まれ、これは病気の良好な局所制御を損なう可能性があります。
急性放射線誘発性皮膚炎の原因となる生物学的経路は不明のままです。
現在、有効性が実証された放射線誘発性皮膚炎の予防のための標準的な治療法はありません。
この無作為二重盲検プラセボ対照パイロット研究の目的は、乳癌の術後放射線療法中の急性放射線誘発性皮膚炎の予防に対するクルクミンの有効性を評価することです。
ウコンとカレー粉の両方に含まれる天然のフェノール化合物であるクルクミンは、放射線療法を受けている乳がん患者の放射線誘発性皮膚反応を予防または軽減できると仮定しています.
調査の概要
詳細な説明
具体的には、この臨床パイロット研究は、国立がん研究所 (NCI) のコミュニティ臨床腫瘍学プログラム (CCOP) メカニズムを通じて実施される大規模な研究のサンプル サイズを計算するために必要なデータを開発します。
具体的には、このパイロット プロジェクトでは、1) クルクミンが放射線療法を受けているがん患者の放射線誘発性皮膚反応を予防または軽減できるかどうか、2) 皮膚の色素沈着、痛みおよび精神生理学的要因が放射線誘発性皮膚炎の重症度を予測できるかどうかを調査します。 .
潜在的な将来の調査研究は、放射線誘発性皮膚炎に関与する生物学的メカニズムとクルクミンの放射線防護機能を特定するために実施される可能性があります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -非炎症性乳房腺癌と診断された女性で、同時化学療法なしで術後放射線療法に紹介される。
- 参加者は 21 歳以上である必要があります。
- 参加者は妊娠していてはなりません。
- 参加者は、人種的または民族的出身者である可能性があります。
- 乳房腺癌は、アジュバントまたはネオアジュバント化学療法またはホルモン治療の有無にかかわらず、乳腺腫瘤摘出術または乳房切除術のいずれかによって治療された可能性があります。
- -上皮内乳がんの参加者は適格です。
- 放射線治療と同時にホルモン治療を処方されている参加者は適格です。
- 参加者は、標準 (1.8-2.0 セッションあたり Gy) またはカナダ (セッションあたり 2.2 ~ 2.5 Gy) 照射分割。
- 研究を開始する前に、化学療法および手術後3週間の期間が経過する必要があります。
- 乳房全体に処方される総線量は 50 Gy 以上でなければなりません。
- 参加者は英語を理解し、評価フォームに記入できる必要があります (すべての評価フォームは英語です)。
- 参加者は薬を飲み込める必要があります。
- Aquaphor、Cetaphil、またはその他の皮膚軟化剤などの局所皮膚剤は、PRN または予防的に許可されています。
- 参加者は、インフォームド コンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- 両側乳癌患者は対象外です。
- 乳房または胸部への以前の放射線療法を受けた患者は適格ではありません。
- 放射線治療と同時に化学療法を処方されている患者は適格ではありません。
- -ハーセプチン(トラスツズマブ)、抗凝固剤、または抗ヒト上皮成長因子受容体(EGFR)薬による治療を受ける予定の患者。 イレッサ(ゲフィチニブ)、アービタックス(セツキシマブ、C225)、および放射線療法との併用は適格ではありません。
- 患者は、乳房再建、インプラント、および/またはエキスパンダーを受けていてはなりません。
- -既知の放射線過敏症症候群(毛細血管拡張性運動失調症など)の患者は適格ではありません。
- コラーゲン血管疾患、血管炎、治癒していない手術部位、または乳房感染症の患者は対象外です。
- ベースラインの血液検査が次の基準を満たす患者は適格ではありません。グレード2以上のヘモグロビン変化(ベースラインから25%の減少)血小板のグレード 1 以上の変化 (すなわち、75,000/mm3 未満); PTおよびPTTのグレード2以上の変化(すなわち、1.5〜2倍の上限レベル正常値(ULN)); AST、ALTのグレード1以上の変化(つまり、ULNの2.5倍以上);ビリルビンのグレード1以上の変化(つまり、ULNの1.5倍以上); -クレアチニンのグレード1以上の変化(つまり、ULNの2倍以上)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:クルクミン C3 複合体
患者は、処方された放射線治療コース(~4~7週間)で、2.0グラムのクルクミン(500mgカプセル4個)を1日3回経口摂取します。
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患者は、処方された放射線治療コース(~4~7週間)のために、クルクミン2.0グラム(500mgカプセル4個)を1日3回経口摂取します。
他の名前:
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
患者は、2.0 グラムのプラセボ (500 mg カプセル 4 個) を 1 日 3 回、所定の放射線治療コース (約 4 ~ 7 週間) に経口摂取します。
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患者は、2.0 グラムのプラセボ (500mg カプセル 4 個) を 1 日 3 回、所定の放射線治療コース (約 4 ~ 7 週間) に経口摂取します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳がん患者の放射線治療部位における皮膚炎の重症度
時間枠:4〜7週間(放射線の処方コース)
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放射線皮膚炎の重症度は、0.0 から 4.0 の範囲で 0.5 刻みの放射線皮膚炎重症度 (RDS) スケールを使用して測定されました。
RDS スケールは、NIH 共通毒性基準の改訂版であり、皮膚の色や微妙な質感の変化を考慮しています。
各治療群における放射線皮膚炎の重症度の一次分析には、治療終了時の最悪の皮膚炎 (すなわち、最高の RDS スコア) が使用されました。
さらに、反復測定分析を実行して、各アームの経時的な皮膚炎の重症度を調べました。
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4〜7週間(放射線の処方コース)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線治療部位の湿性落屑
時間枠:4〜7週間(放射線の処方コース)
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クルクミン治療群とプラセボ治療群の間で、放射線治療終了時の湿性落屑の存在を調べました。
各治療グループ間で、参加者の数(またはパーセンテージ)を湿性落屑と比較しました。
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4〜7週間(放射線の処方コース)
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放射線治療部位の発赤
時間枠:4〜7週間(放射線の処方コース)
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CR-400比色計(コニカミノルタ)を用いて放射線治療部位の発赤を測定した。
比色計は、L*a*b* カラー スケールを使用します。
0.0 から 20.0 の範囲の a* 値 (赤み) を使用しました。
数値が小さいほど、赤みの量が少なくなります。
したがって、数値が大きいほど赤みが強いことを表します。
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4〜7週間(放射線の処方コース)
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放射線治療部位の痛み
時間枠:4〜7週間(放射線の処方コース)
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McGill 疼痛アンケート - 簡易フォーム (MPQ-SF) を使用して、治療部位での参加者の疼痛を判定しました。
MPQ-SF には、感情的な痛み、感覚的な痛み、知覚される痛みの 3 つのサブスケールが含まれています。
このアウトカム測定では、2 つの治療群間で放射線療法終了時の合計疼痛スコア (範囲 0 ~ 50) とサブスケール スコア (感覚サブスケール範囲 0 ~ 33、感情サブスケール範囲 0 ~ 12、知覚痛サブスケール 0 ~ 5) を比較しました。 .
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4〜7週間(放射線の処方コース)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Julie L Ryan, PhD, MPH、University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center
- スタディチェア:Julie L Ryan, PhD, MPH、University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center
- スタディチェア:Alice P Pentland, MD、University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center
- スタディチェア:Marilyn Ling, MD、University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月19日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。