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Curcumina para a prevenção da dermatite induzida por radiação em pacientes com câncer de mama

19 de junho de 2012 atualizado por: Julie Ryan, University of Rochester
A radiação ionizante é um agente tóxico e forma amplamente aceita de tratamento para vários tipos de câncer. Apesar dos avanços na tecnologia médica, a radioterapia ainda causa graves efeitos cutâneos precoces e tardios. A dermatite induzida por radiação ocorre em aproximadamente 80% dos pacientes. Consequências importantes da dermatite induzida por radiação incluem comprometimento da qualidade de vida do paciente devido à dor e interrupção prematura do tratamento com radiação, o que, por sua vez, pode prejudicar o bom controle local da doença. As vias biológicas responsáveis ​​pela dermatite induzida por radiação aguda permanecem obscuras. Atualmente, não existe um tratamento padrão para a prevenção da dermatite induzida por radiação com eficácia comprovada. O objetivo deste estudo piloto randomizado, duplo-cego e controlado por placebo é avaliar a eficácia da curcumina na prevenção da dermatite aguda induzida por radiação durante a radioterapia pós-operatória para câncer de mama. Nossa hipótese é que a curcumina, um composto fenólico natural encontrado tanto no açafrão quanto no curry em pó, pode prevenir ou aliviar reações cutâneas induzidas por radiação em pacientes com câncer de mama recebendo radioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Especificamente, este estudo piloto clínico desenvolverá os dados necessários para calcular um tamanho de amostra para um estudo maior a ser conduzido por meio do mecanismo do Programa Comunitário de Oncologia Clínica (CCOP) do National Cancer Institute (NCI). Especificamente, este projeto piloto investigará: 1) se a curcumina pode prevenir ou aliviar reações cutâneas induzidas por radiação em pacientes com câncer recebendo radioterapia e 2) se a pigmentação da pele, bem como a dor e os fatores psicofisiológicos, podem prever a gravidade da dermatite induzida por radiação . Potenciais estudos futuros de pesquisa podem ser conduzidos para identificar os mecanismos biológicos envolvidos na dermatite induzida por radiação e a função radioprotetora da curcumina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher com diagnóstico de adenocarcinoma de mama não inflamatório e encaminhada para radioterapia pós-operatória sem quimioterapia concomitante.
  • Os participantes devem ter pelo menos 21 anos de idade.
  • As participantes não devem estar grávidas.
  • Os participantes podem ser de qualquer origem racial ou étnica.
  • O adenocarcinoma de mama poderia ter sido tratado por lumpectomia ou mastectomia com ou sem quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante ou tratamento hormonal.
  • Participantes com câncer de mama in situ são elegíveis.
  • Os participantes que recebem prescrição de tratamento hormonal concomitante com tratamento de radiação são elegíveis.
  • Os participantes devem receber cinco sessões de radioterapia por semana (1 sessão por dia) por pelo menos quatro semanas usando padrão (1,8-2,0 Gy por sessão) ou fracionamento de radiação canadense (2,2-2,5 Gy por sessão).
  • Um período de tempo de três semanas deve decorrer após a quimioterapia e cirurgia antes de iniciar o estudo.
  • A dose total prescrita para toda a mama deve ser de 50 Gy ou mais.
  • Os participantes devem ser capazes de entender inglês e preencher os formulários de avaliação (todos os formulários de avaliação são em inglês).
  • Os participantes devem ser capazes de engolir a medicação.
  • Agentes tópicos para a pele, por exemplo, Aquaphor, Cetaphil ou outros emolientes, são permitidos PRN ou profilaticamente.
  • O participante deve dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com câncer de mama bilateral não são elegíveis.
  • Pacientes que fizeram radioterapia anterior na mama ou no tórax não são elegíveis.
  • Pacientes que recebem quimioterapia prescrita concomitantemente com tratamento de radiação não são elegíveis.
  • Pacientes que receberão tratamento com Herceptin (trastuzumabe), anticoagulantes ou medicamentos antirreceptor do fator de crescimento epidérmico humano (EGFR), por exemplo, Iressa (gefitinib), Erbitux (cetuximab, C225), concomitantemente com a radioterapia não são elegíveis.
  • Os pacientes não podem ter feito reconstruções mamárias, implantes e/ou expansores.
  • Pacientes com síndromes de radiossensibilidade conhecidas (por exemplo, ataxia-telangiectasia) não são elegíveis.
  • Pacientes com doença vascular do colágeno, vasculite, locais cirúrgicos não cicatrizados ou infecções de mama não são elegíveis.
  • Os pacientes cujos exames de sangue de linha de base atendem aos seguintes critérios não são elegíveis: alteração de grau 2 maior ou igual à hemoglobina (ou seja, diminuição de 25% da linha de base); maior ou igual à alteração de Grau 1 nas plaquetas (ou seja, menor que 75.000/mm3); maior ou igual à alteração de Grau 2 em PT e PTT (ou seja, 1,5-2x nível superior normal (LSN)); maior ou igual à alteração de Grau 1 em AST, ALT (ou seja, maior que 2,5x LSN); maior ou igual à alteração de Grau 1 na bilirrubina (ou seja, maior que 1,5x LSN); maior ou igual à alteração de Grau 1 na Creatinina (ou seja, maior que 2x LSN).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Complexo Curcumina C3
Os pacientes tomam 2,0 gramas de curcumina (quatro cápsulas de 500 mg) três vezes ao dia por via oral para o curso prescrito de tratamento com radiação (~ 4-7 semanas).
Medicamento: Complexo Curcumina C3
Os pacientes tomam 2,0 gramas de curcumina (quatro cápsulas de 500 mg) três vezes ao dia por via oral para o curso prescrito de tratamento com radiação (~ 4-7 semanas)
Outros nomes:
  • Curcumina; curcuminóides
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os pacientes tomam 2,0 gramas de placebo (quatro cápsulas de 500 mg) três vezes ao dia por via oral para o curso prescrito de tratamento com radiação (~ 4-7 semanas).
Medicamento: Placebo
Os pacientes tomam 2,0 gramas de placebo (quatro cápsulas de 500 mg) três vezes ao dia por via oral para o curso prescrito de tratamento com radiação (~ 4-7 semanas)
Outros nomes:
  • fosfato bicálcico com corante alimentar amarelo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da dermatite no local do tratamento de radiação em pacientes com câncer de mama
Prazo: 4-7 semanas (curso prescrito de radiação)
A gravidade da dermatite por radiação foi medida usando a Escala de Gravidade de Dermatite por Radiação (RDS), que varia de 0,0 a 4,0 com incrementos de 0,5. A escala RDS é uma forma revisada dos Critérios Comuns de Toxicidade do NIH para explicar mudanças sutis de cor e textura na pele. A pior dermatite (ou seja, maior pontuação de RDS) no final do tratamento foi usada para a análise primária da gravidade da dermatite por radiação em cada grupo de tratamento. Além disso, realizamos análises de medidas repetidas para examinar a gravidade da dermatite ao longo do tempo em cada braço.
4-7 semanas (curso prescrito de radiação)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descamação úmida no local do tratamento de radiação
Prazo: 4-7 semanas (curso prescrito de radiação)
A presença de descamação úmida no final do tratamento com radiação foi examinada entre os grupos de tratamento com curcumina e placebo. Comparamos o número de participantes (ou porcentagem) com descamação úmida entre cada grupo de tratamento.
4-7 semanas (curso prescrito de radiação)
Vermelhidão no local do tratamento de radiação
Prazo: 4-7 semanas (curso prescrito de radiação)
A vermelhidão no local do tratamento com radiação foi medida usando um colorímetro CR-400 (Konica Minolta). O colorímetro usa a escala de cores L*a*b*. Usamos valores de a* (vermelhidão) que variam de 0,0 a 20,0. Quanto menor o valor do número, menor a quantidade de vermelhidão. Portanto, valores numéricos altos representam grandes quantidades de vermelhidão.
4-7 semanas (curso prescrito de radiação)
Dor no local do tratamento de radiação
Prazo: 4-7 semanas (curso prescrito de radiação)
O McGill Pain Questionnaire-Short Form (MPQ-SF) foi usado para determinar a dor dos participantes no local do tratamento. O MPQ-SF contém três subescalas: dor afetiva, dor sensorial e dor percebida. Esta medida de resultado comparou o escore total de dor (intervalo de 0 a 50) e os escores de subescala (intervalo de subescala sensorial de 0 a 33; intervalo de subescala afetivo de 0 a 12; subescala de dor percebida de 0 a 5) no final da radioterapia entre os dois braços de tratamento .
4-7 semanas (curso prescrito de radiação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Rochester

Investigadores

  • Investigador principal: Julie L Ryan, PhD, MPH, University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center
  • Cadeira de estudo: Julie L Ryan, PhD, MPH, University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center
  • Cadeira de estudo: Alice P Pentland, MD, University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center
  • Cadeira de estudo: Marilyn Ling, MD, University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

25 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • URCC1106
  • 5KL2RR024136-03 (NIH)
  • 05-238-80 (OTHER_GRANT: Dermatology Foundation)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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