Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Curcumin för förebyggande av strålningsinducerad dermatit hos bröstcancerpatienter

19 juni 2012 uppdaterad av: Julie Ryan, University of Rochester
Joniserande strålning är ett giftigt ämne och allmänt accepterad behandlingsform för olika typer av cancer. Trots framsteg inom medicinsk teknik orsakar strålbehandling fortfarande allvarliga tidiga och sena hudeffekter. Strålningsinducerad dermatit förekommer hos cirka 80 % av patienterna. Viktiga konsekvenser av strålningsinducerad dermatit är försämring av en patients livskvalitet på grund av smärta och för tidigt avbrott i strålbehandlingen, vilket i sin tur kan försämra god lokal kontroll av sjukdomen. De biologiska vägarna som är ansvariga för akut strålningsinducerad dermatit är fortfarande oklara. För närvarande finns det ingen standardbehandling för att förebygga strålningsinducerad dermatit med visad effektivitet. Syftet med denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade pilotstudie är att bedöma effektiviteten av curcumin för att förebygga akut strålningsinducerad dermatit under postoperativ strålbehandling för bröstcancer. Vi antar att curcumin, en naturlig fenolförening som finns i både gurkmeja och curry, kan förebygga eller lindra strålningsinducerade hudreaktioner hos bröstcancerpatienter som får strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Specifikt kommer denna kliniska pilotstudie att utveckla data som är nödvändiga för att beräkna en urvalsstorlek för en större studie som ska genomföras genom mekanismen för det nationella cancerinstitutet (NCI) Community Clinical Oncology Program (CCOP). Specifikt kommer detta pilotprojekt att undersöka: 1) om curcumin kan förebygga eller lindra strålningsinducerade hudreaktioner hos cancerpatienter som får strålbehandling och 2) om hudpigmentering, såväl som smärta och psykofysiologiska faktorer, kan förutsäga svårighetsgraden av strålningsinducerad dermatit . Potentiella framtida forskningsstudier kan genomföras för att identifiera de biologiska mekanismerna som är involverade i strålningsinducerad dermatit och den strålskyddande funktionen av curcumin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna med diagnosen icke-inflammatoriskt bröstadenokarcinom och remitteras till postoperativ strålbehandling utan samtidig kemoterapi.
  • Deltagare måste vara minst 21 år gamla.
  • Deltagare får inte vara gravida.
  • Deltagare kan vara från vilken ras som helst eller etniskt ursprung.
  • Bröstadenokarcinom kunde ha behandlats med antingen lumpektomi eller mastektomi med eller utan adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi eller hormonell behandling.
  • Deltagare med in situ bröstcancer är berättigade.
  • Deltagare som ordineras samtidig hormonbehandling med strålbehandling är behöriga.
  • Deltagarna måste schemaläggas att få fem sessioner med strålbehandling per vecka (1 session per dag) i minst fyra veckor med standard (1,8-2,0) Gy per session) eller kanadensisk (2,2-2,5 Gy per session) bestrålningsfraktionering.
  • En tidsperiod på tre veckor måste förflyta efter kemoterapi och operation innan studien påbörjas.
  • Den totala dosen som ordineras till hela bröstet bör vara 50 Gy eller mer.
  • Deltagare måste kunna förstå engelska och kunna fylla i bedömningsformulär (alla bedömningsformulär är på engelska).
  • Deltagarna måste kunna svälja medicin.
  • Aktuella hudmedel, t.ex. Aquaphor, Cetaphil eller andra mjukgörande medel, är tillåtna antingen PRN eller profylaktiskt.
  • Deltagare måste ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med bilateral bröstcancer är inte behöriga.
  • Patienter som tidigare har genomgått strålbehandling mot bröstet eller bröstet är inte berättigade.
  • Patienter som ordineras kemoterapi samtidigt med strålbehandling är inte behöriga.
  • Patienter som kommer att få behandling med Herceptin (trastuzumab), antikoagulantia eller läkemedel mot human epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR), t.ex. Iressa (gefitinib), Erbitux (cetuximab, C225), samtidigt med deras strålbehandling är inte berättigade.
  • Patienter kan inte ha haft bröstrekonstruktioner, implantat och/eller expanderare.
  • Patienter med kända strålkänslighetssyndrom (t.ex. Ataxia-telangiectasia) är inte berättigade.
  • Patienter med kollagen kärlsjukdom, vaskulit, oläkta operationsställen eller bröstinfektioner är inte berättigade.
  • Patienter vars utgångsblodprov uppfyller följande kriterier är inte kvalificerade: större än eller lika med grad 2 ändrar hemoglobin (dvs. 25 % minskning från utgångsvärdet); större än eller lika med grad 1 förändring i blodplättar (dvs mindre än 75 000/mm3); större än eller lika med grad 2 förändring i PT och PTT (dvs 1,5-2x övre nivå normal (ULN)); större än eller lika med grad 1 förändring i AST, ALT (dvs. större än 2,5x ULN); större än eller lika med grad 1 förändring i bilirubin (d.v.s. större än 1,5x ULN); större än eller lika med grad 1 förändring i kreatinin (dvs. större än 2x ULN).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Curcumin C3 Complex
Patienter tar 2,0 gram curcumin (fyra 500 mg kapslar) tre gånger dagligen genom munnen för ordinerad strålbehandling (~4-7 veckor).
Läkemedel: Curcumin C3 Complex
Patienter tar 2,0 gram curcumin (fyra 500 mg kapslar) tre gånger dagligen genom munnen för ordinerad strålbehandling (~4-7 veckor)
Andra namn:
  • Curcumin; curcuminoider
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienter tar 2,0 gram placebo (fyra 500 mg kapslar) tre gånger dagligen genom munnen för ordinerad strålbehandling (~4-7 veckor).
Läkemedel: Placebo
Patienter tar 2,0 gram placebo (fyra 500 mg kapslar) tre gånger dagligen genom munnen för ordinerad strålbehandling (~4-7 veckor)
Andra namn:
  • dikalciumfosfat med gult färgämne av livsmedelskvalitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av dermatit på strålbehandlingsstället hos bröstcancerpatienter
Tidsram: 4-7 veckor (föreskriven strålbehandling)
Svårighetsgraden av strålningsdermatit mättes med hjälp av Radiation Dermatitis Severity (RDS)-skalan som sträcker sig från 0,0 till 4,0 med steg om 0,5. RDS-skalan är en reviderad form av NIH Common Toxicity Criteria för att ta hänsyn till färg och subtila texturförändringar i huden. Den värsta dermatiten (dvs högsta RDS-poäng) i slutet av behandlingen användes för den primära analysen av svårighetsgraden av strålningsdermatit i varje behandlingsgrupp. Dessutom utförde vi upprepade mätanalyser för att undersöka svårighetsgraden av dermatit över tid i varje arm.
4-7 veckor (föreskriven strålbehandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fuktig avskalning vid strålbehandlingsstället
Tidsram: 4-7 veckor (föreskriven strålbehandling)
Förekomsten av fuktig desquamation i slutet av strålbehandlingen undersöktes mellan curcumin- och placebobehandlingsgrupper. Vi jämförde antalet deltagare (eller procent) med fuktig avskalning mellan varje behandlingsgrupp.
4-7 veckor (föreskriven strålbehandling)
Rodnad på strålbehandlingsstället
Tidsram: 4-7 veckor (föreskriven strålbehandling)
Rodnad vid strålbehandlingsstället mättes med en CR-400 kolorimeter (Konica Minolta). Kolorimetern använder färgskalan L*a*b*. Vi använde a*-värden (rodnad) som sträcker sig från 0,0 till 20,0. Ju lägre siffervärde, desto mindre rodnad. Därför representerar höga siffervärden stora mängder rodnad.
4-7 veckor (föreskriven strålbehandling)
Smärta vid strålbehandlingsstället
Tidsram: 4-7 veckor (föreskriven strålbehandling)
McGill Pain Questionnaire-Short Form (MPQ-SF) användes för att fastställa deltagarnas smärta vid behandlingsstället. MPQ-SF innehåller tre underskalor: affektiv smärta, sensorisk smärta och upplevd smärta. Detta resultatmått jämförde den totala smärtpoängen (intervall 0 till 50) och subskalpoäng (sensorisk subskala intervall 0 till 33; affektiv subskala intervall 0 till 12; upplevd smärta subskala 0 till 5) i slutet av strålbehandling mellan de två behandlingsarmarna .
4-7 veckor (föreskriven strålbehandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Rochester

Utredare

  • Huvudutredare: Julie L Ryan, PhD, MPH, University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center
  • Studiestol: Julie L Ryan, PhD, MPH, University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center
  • Studiestol: Alice P Pentland, MD, University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center
  • Studiestol: Marilyn Ling, MD, University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2010

Första postat (UPPSKATTA)

6 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • URCC1106
  • 5KL2RR024136-03 (NIH)
  • 05-238-80 (OTHER_GRANT: Dermatology Foundation)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera