Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kurkumiini säteilyn aiheuttaman ihotulehduksen ehkäisyyn rintasyöpäpotilailla

tiistai 19. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Julie Ryan, University of Rochester
Ionisoiva säteily on myrkyllinen aine ja laajalti hyväksytty hoitomuoto erilaisten syöpien hoitoon. Lääketieteellisen tekniikan edistymisestä huolimatta sädehoito aiheuttaa edelleen vakavia varhaisia ​​ja myöhäisiä ihovaikutuksia. Säteilyn aiheuttamaa ihotulehdusta esiintyy noin 80 %:lla potilaista. Säteilyn aiheuttaman dermatiitin merkittäviä seurauksia ovat potilaan elämänlaadun heikkeneminen kivusta ja sädehoidon ennenaikainen keskeyttäminen, mikä puolestaan ​​voi heikentää hyvää paikallista taudinhallintaa. Akuutin säteilyn aiheuttaman dermatiitin biologiset reitit ovat edelleen epäselviä. Tällä hetkellä säteilyn aiheuttaman dermatiitin ehkäisyyn ei ole olemassa standardihoitoa, jonka teho on osoitettu. Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida kurkumiinin tehokkuutta akuutin säteilyn aiheuttaman dermatiitin ehkäisyssä rintasyövän postoperatiivisen sädehoidon aikana. Oletamme, että kurkumiini, luonnollinen fenoliyhdiste, jota löytyy sekä kurkuma- että curryjauheista, voi ehkäistä tai lievittää säteilyn aiheuttamia ihoreaktioita sädehoitoa saavilla rintasyöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityisesti tämä kliininen pilottitutkimus kehittää tietoja, joita tarvitaan otoskoon laskemiseen kansallisen syöpäinstituutin (NCI) Community Clinical Oncology Program (CCOP) -mekanismin kautta suoritettavaa laajempaa tutkimusta varten. Tässä pilottihankkeessa tutkitaan erityisesti: 1) voiko kurkumiinilla ehkäistä tai lievittää säteilyn aiheuttamia ihoreaktioita sädehoitoa saavilla syöpäpotilailla ja 2) voiko ihon pigmentaatio sekä kipu ja psykofysiologiset tekijät ennustaa säteilyn aiheuttaman dermatiitin vakavuutta. . Mahdollisia tulevia tutkimuksia voidaan tehdä säteilyn aiheuttamaan ihotulehdukseen liittyvien biologisten mekanismien ja kurkumiinin säteilyä suojaavan toiminnan tunnistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen, jolla on diagnosoitu ei-tulehduksellinen rintojen adenokarsinooma ja joka lähetetään leikkauksen jälkeiseen sädehoitoon ilman samanaikaista kemoterapiaa.
  • Osallistujien tulee olla vähintään 21-vuotiaita.
  • Osallistujat eivät saa olla raskaana.
  • Osallistujat voivat olla mistä tahansa rodusta tai etnisestä alkuperästä.
  • Rintojen adenokarsinooma olisi voitu hoitaa joko lumpektomialla tai rinnanpoistolla adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapialla tai hormonihoidolla tai ilman niitä.
  • Osallistujat, joilla on in situ rintasyöpä, ovat kelpoisia.
  • Osallistujat, joille määrätään samanaikaisesti hormonihoitoa sädehoidon kanssa, ovat kelpoisia.
  • Osallistujat on ajoitettava saamaan viisi sädehoitokertaa viikossa (1 hoitokerta päivässä) vähintään neljän viikon ajan käyttäen standardia (1,8-2,0). Gy per istunto) tai kanadalainen (2,2-2,5 Gy per istunto) säteilytysfraktiointi.
  • Kolmen viikon ajan on kuluttava kemoterapian ja leikkauksen jälkeen ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Koko rinnalle määrätyn kokonaisannoksen tulee olla 50 Gy tai suurempi.
  • Osallistujien tulee ymmärtää englantia ja pystyä täyttämään arviointilomakkeet (kaikki arviointilomakkeet ovat englanninkielisiä).
  • Osallistujien on kyettävä nielemään lääkkeet.
  • Paikalliset ihon aineet, kuten Aquaphor, Cetaphil tai muut pehmentävät aineet, ovat sallittuja joko PRN:nä tai profylaktisesti.
  • Osallistujan on annettava tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on molemminpuolinen rintasyöpä, eivät ole tukikelpoisia.
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet rintojen tai rintakehän sädehoitoa, eivät ole tukikelpoisia.
  • Potilaat, joille määrätään kemoterapiaa samanaikaisesti sädehoidon kanssa, eivät ole kelvollisia.
  • Potilaat, jotka saavat hoitoa Herceptinillä (trastutsumabi), antikoagulantteilla tai ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) lääkkeillä, esim. Iressa (gefitinibi), Erbitux (setuksimabi, C225) samanaikaisesti sädehoidon kanssa eivät ole kelvollisia.
  • Potilaille ei voi olla tehty rintojen rekonstruktioita, implantteja ja/tai laajentajia.
  • Potilaat, joilla on tunnettu säteilyherkkyysoireyhtymä (esim. ataksia-telangiektasia), eivät ole kelvollisia.
  • Potilaat, joilla on kollageeniverisuonisairaus, vaskuliitti, parantumattomia leikkauskohtia tai rintainfektioita, eivät ole tukikelpoisia.
  • Potilaat, joiden lähtötason verikokeet täyttävät seuraavat kriteerit, eivät ole kelvollisia: suurempi tai yhtä suuri kuin asteen 2 hemoglobiinin muutos (eli 25 %:n lasku lähtötasosta); suurempi tai yhtä suuri kuin asteen 1 muutos verihiutaleissa (eli alle 75 000/mm3); suurempi tai yhtä suuri kuin asteen 2 muutos PT:ssä ja PTT:ssä (eli 1,5-2x ylemmän tason normaali (ULN)); suurempi tai yhtä suuri kuin asteen 1 muutos AST:ssa, ALT:ssa (eli suurempi kuin 2,5 x ULN); suurempi tai yhtä suuri kuin asteen 1 muutos bilirubiinissa (eli suurempi kuin 1,5 x ULN); suurempi tai yhtä suuri kuin 1. asteen kreatiniinin muutos (eli yli 2 x ULN).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Kurkumiini C3 -kompleksi
Potilaat ottavat 2,0 grammaa kurkumiinia (neljä 500 mg:n kapselia) kolme kertaa päivässä suun kautta määrättyä sädehoitoa varten (n. 4-7 viikkoa).
Lääke: Kurkumiini C3 -kompleksi
Potilaat ottavat 2,0 grammaa kurkumiinia (neljä 500 mg:n kapselia) kolme kertaa päivässä suun kautta määrättyä sädehoitoa varten (n. 4-7 viikkoa).
Muut nimet:
  • Kurkumiini; kurkuminoideja
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Potilaat ottavat 2,0 grammaa lumelääkettä (neljä 500 mg:n kapselia) kolme kertaa päivässä suun kautta määrätyn sädehoidon aikana (noin 4-7 viikkoa).
Lääke: Plasebo
Potilaat ottavat 2,0 grammaa lumelääkettä (neljä 500 mg:n kapselia) kolme kertaa päivässä suun kautta määrätyn sädehoidon aikana (noin 4-7 viikkoa)
Muut nimet:
  • dikalsiumfosfaatti keltaisella elintarvikelaatuisella väriaineella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihotulehduksen vakavuus rintasyöpäpotilaiden sädehoitoalueella
Aikaikkuna: 4-7 viikkoa (määrätty sädehoitojakso)
Säteilydermatiitin vakavuus mitattiin käyttämällä radiation Dermatitis Severity (RDS) -asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0,0 - 4,0 0,5 askelin. RDS-asteikko on NIH:n yleisten toksisuuskriteerien tarkistettu muoto, joka ottaa huomioon ihon värin ja hienovaraiset tekstuurimuutokset. Huonoin ihottuma (eli korkein RDS-pistemäärä) hoidon lopussa käytettiin säteilydermatiitin vakavuuden primaariseen analyysiin kussakin hoitoryhmässä. Lisäksi suoritimme toistuvia mittausanalyysejä tutkiaksemme ihotulehduksen vakavuutta ajan mittaan kussakin käsivarressa.
4-7 viikkoa (määrätty sädehoitojakso)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kostea hilseily sädehoitokohdassa
Aikaikkuna: 4-7 viikkoa (määrätty sädehoitojakso)
Kostean hilseilyn esiintyminen sädehoidon lopussa tutkittiin kurkumiini- ja lumehoitoryhmien välillä. Vertasimme osallistujien määrää (tai prosenttiosuutta) kosteaan hilseilyyn kunkin hoitoryhmän välillä.
4-7 viikkoa (määrätty sädehoitojakso)
Punoitus sädehoitokohdassa
Aikaikkuna: 4-7 viikkoa (määrätty sädehoitojakso)
Sädehoitopaikan punoitus mitattiin CR-400-kolorimetrillä (Konica Minolta). Kolorimetri käyttää L*a*b*-väriasteikkoa. Käytimme a*-arvoja (punoitus), jotka vaihtelevat välillä 0,0 - 20,0. Mitä pienempi numeroarvo, sitä pienempi on punoitus. Siksi suuret lukuarvot edustavat suuria määriä punoitusta.
4-7 viikkoa (määrätty sädehoitojakso)
Kipu sädehoitokohdassa
Aikaikkuna: 4-7 viikkoa (määrätty sädehoitojakso)
McGill Pain Questionnaire-Short Form (MPQ-SF) -lomaketta käytettiin määrittämään osallistujien kipu hoitokohdassa. MPQ-SF sisältää kolme alaasteikkoa: affektiivinen kipu, sensorinen kipu ja koettu kipu. Tässä tulosmittauksessa verrattiin kivun kokonaispistemäärää (alue 0–50) ja ala-asteikkopisteitä (sensorinen alaasteikko 0–33; affektiivinen alaasteikko 0–12; havaitun kivun alaasteikko 0–5) sädehoidon lopussa kahden hoitohaaran välillä. .
4-7 viikkoa (määrätty sädehoitojakso)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Rochester

Tutkijat

  • Päätutkija: Julie L Ryan, PhD, MPH, University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Julie L Ryan, PhD, MPH, University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Alice P Pentland, MD, University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Marilyn Ling, MD, University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 25. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • URCC1106
  • 5KL2RR024136-03 (NIH)
  • 05-238-80 (OTHER_GRANT: Dermatology Foundation)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa