Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Куркумин для профилактики радиационного дерматита у больных раком молочной железы

19 июня 2012 г. обновлено: Julie Ryan, University of Rochester
Ионизирующее излучение является токсичным агентом и широко распространенной формой лечения различных видов рака. Несмотря на достижения в области медицинских технологий, лучевая терапия по-прежнему вызывает серьезные ранние и поздние кожные эффекты. Радиационно-индуцированный дерматит встречается примерно у 80% пациентов. Важные последствия радиационно-индуцированного дерматита включают ухудшение качества жизни пациента из-за боли и преждевременного прекращения лучевой терапии, что, в свою очередь, может привести к ухудшению хорошего местного контроля заболевания. Биологические пути, ответственные за острый лучевой дерматит, остаются неясными. В настоящее время не существует стандартного лечения радиационно-индуцированного дерматита с доказанной эффективностью. Целью этого рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого пилотного исследования является оценка эффективности куркумина для профилактики острого радиационно-индуцированного дерматита во время послеоперационной лучевой терапии рака молочной железы. Мы предполагаем, что куркумин, природное фенольное соединение, содержащееся как в порошках куркумы, так и в карри, может предотвратить или облегчить радиационно-индуцированные кожные реакции у пациентов с раком молочной железы, получающих лучевую терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В частности, в ходе этого пилотного клинического исследования будут получены данные, необходимые для расчета размера выборки для более крупного исследования, которое будет проведено с помощью механизма Программы общественной клинической онкологии (CCOP) Национального института рака (NCI). В частности, этот пилотный проект исследует: 1) может ли куркумин предотвратить или облегчить радиационно-индуцированные кожные реакции у онкологических больных, получающих лучевую терапию, и 2) может ли пигментация кожи, а также боль и психофизиологические факторы предсказывать тяжесть радиационно-индуцированного дерматита. . Потенциальные будущие исследования могут быть проведены для выявления биологических механизмов, участвующих в радиационно-индуцированном дерматите, и радиозащитной функции куркумина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина с диагнозом невоспалительная аденокарцинома молочной железы, направленная на послеоперационную лучевую терапию без сопутствующей химиотерапии.
  • Возраст участников должен быть не менее 21 года.
  • Участники не должны быть беременны.
  • Участники могут быть любой расы или этнического происхождения.
  • Аденокарциному молочной железы можно было лечить с помощью лампэктомии или мастэктомии с адъювантной или неоадъювантной химиотерапией или гормональным лечением или без них.
  • Участники с раком молочной железы in situ имеют право на участие.
  • Участники, которым прописано одновременное гормональное лечение с лучевой терапией, имеют право на участие.
  • Участники должны быть запланированы на получение пяти сеансов лучевой терапии в неделю (1 сеанс в день) в течение не менее четырех недель с использованием стандарта (1,8-2,0). Гр за сеанс) или канадское (2,2-2,5 Гр за сеанс) фракционирование облучения.
  • После химиотерапии и операции перед началом исследования должен пройти период времени в три недели.
  • Общая доза, назначаемая на всю грудь, должна составлять 50 Гр или более.
  • Участники должны понимать английский язык и заполнять оценочные формы (все оценочные формы на английском языке).
  • Участники должны иметь возможность проглотить лекарство.
  • Местные кожные агенты, например, Аквафор, Цетафил или другие смягчающие средства, разрешены либо PRN, либо профилактически.
  • Участник должен дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с двусторонним раком молочной железы не имеют права.
  • Пациенты, которые ранее проходили лучевую терапию груди или грудной клетки, не имеют права.
  • Пациенты, которым назначена химиотерапия одновременно с лучевой терапией, не имеют права.
  • Пациенты, которые будут получать лечение Герцептином (трастузумабом), антикоагулянтами или препаратами против рецептора эпидермального фактора роста человека (EGFR), например. Иресса (гефитиниб), эрбитукс (цетуксимаб, С225) одновременно с лучевой терапией не подходят.
  • У пациенток не было реконструкций груди, имплантатов и/или расширителей.
  • Пациенты с известными синдромами радиочувствительности (например, атаксия-телеангиэктазия) не подходят.
  • Пациенты с коллагеновыми сосудистыми заболеваниями, васкулитами, незажившими хирургическими участками или инфекциями молочной железы не подходят.
  • Пациенты, исходные анализы крови которых соответствуют следующим критериям, не подходят: большее или равное изменению гемоглобина степени 2 (т. е. снижение на 25% по сравнению с исходным уровнем); изменение уровня тромбоцитов больше или равно 1-й степени (т. е. менее 75 000/мм3); изменение ПВ и АЧТВ больше или равно 2-й степени (т. е. в 1,5-2 раза больше верхней границы нормы (ВГН)); изменение АСТ, АЛТ больше или равно 1-й степени (т.е. более чем в 2,5 раза выше ВГН); изменение уровня билирубина больше или равно 1-й степени (т. е. более чем в 1,5 раза выше ВГН); больше или равно изменению креатинина 1-й степени (т. е. более чем в 2 раза выше ВГН).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Комплекс куркумина C3
Пациенты принимают 2,0 грамма куркумина (четыре капсулы по 500 мг) три раза в день перорально в течение предписанного курса лучевой терапии (~ 4-7 недель).
Лекарство: Комплекс куркумина C3
Пациенты принимают 2,0 г куркумина (четыре капсулы по 500 мг) три раза в день перорально в течение назначенного курса лучевой терапии (~ 4-7 недель).
Другие имена:
  • Куркумин; куркуминоиды
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Пациенты принимают 2,0 г плацебо (четыре капсулы по 500 мг) три раза в день перорально в течение предписанного курса лучевой терапии (~ 4-7 недель).
Лекарство: Плацебо
Пациенты принимают 2,0 г плацебо (четыре капсулы по 500 мг) три раза в день перорально в течение предписанного курса лучевой терапии (~ 4-7 недель).
Другие имена:
  • дикальцийфосфат с желтым пищевым красителем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть дерматита в месте лучевой терапии у больных раком молочной железы
Временное ограничение: 4-7 недель (предписанный курс облучения)
Тяжесть радиационного дерматита измеряли с использованием шкалы тяжести радиационного дерматита (RDS), которая находится в диапазоне от 0,0 до 4,0 с шагом 0,5. Шкала RDS представляет собой пересмотренную форму Общих критериев токсичности NIH для учета изменений цвета и тонкой текстуры кожи. Самый тяжелый дерматит (т.е. наивысшая оценка RDS) в конце лечения использовался для первичного анализа тяжести радиационного дерматита в каждой группе лечения. Кроме того, мы провели повторные анализы измерений, чтобы изучить тяжесть дерматита с течением времени в каждой руке.
4-7 недель (предписанный курс облучения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влажное шелушение в месте лучевой терапии
Временное ограничение: 4-7 недель (предписанный курс облучения)
Наличие влажного шелушения в конце лучевой терапии исследовали между группами лечения куркумином и плацебо. Мы сравнили количество участников (или процент) с влажным шелушением в каждой группе лечения.
4-7 недель (предписанный курс облучения)
Покраснение в месте лучевой терапии
Временное ограничение: 4-7 недель (предписанный курс облучения)
Покраснение в месте лучевой терапии измеряли с помощью колориметра CR-400 (Konica Minolta). Колориметр использует цветовую шкалу L*a*b*. Мы использовали значения a* (покраснение) в диапазоне от 0,0 до 20,0. Чем ниже числовое значение, тем меньше покраснение. Следовательно, высокие числовые значения представляют большое количество покраснений.
4-7 недель (предписанный курс облучения)
Боль в месте лучевой терапии
Временное ограничение: 4-7 недель (предписанный курс облучения)
Краткая форма опросника McGill Pain Questionnaire (MPQ-SF) использовалась для определения боли участников в месте лечения. MPQ-SF содержит три субшкалы: аффективная боль, сенсорная боль и воспринимаемая боль. Эта мера исхода сравнила общую оценку боли (диапазон от 0 до 50) и баллы по субшкалам (диапазон сенсорной субшкалы от 0 до 33; диапазон аффективной субшкалы от 0 до 12; субшкала воспринимаемой боли от 0 до 5) в конце лучевой терапии между двумя группами лечения. .
4-7 недель (предписанный курс облучения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester

Следователи

  • Главный следователь: Julie L Ryan, PhD, MPH, University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center
  • Учебный стул: Julie L Ryan, PhD, MPH, University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center
  • Учебный стул: Alice P Pentland, MD, University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center
  • Учебный стул: Marilyn Ling, MD, University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • URCC1106
  • 5KL2RR024136-03 (Национальные институты здравоохранения США)
  • 05-238-80 (OTHER_GRANT: Dermatology Foundation)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Комплекс куркумина C3

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться