姜黄素用于预防乳腺癌患者辐射引起的皮炎
2012年6月19日 更新者：Julie Ryan、University of Rochester
电离辐射是一种有毒物质，是广泛接受的多种癌症治疗方法。
尽管医疗技术不断进步，放射治疗仍然会导致严重的早期和晚期皮肤效应。
大约 80% 的患者会发生辐射引起的皮炎。
辐射引起的皮炎的重要后果包括由于疼痛和辐射治疗的过早中断而损害患者的生活质量，这反过来又可能损害对疾病的良好局部控制。
导致急性辐射性皮炎的生物学途径仍不清楚。
目前，对于预防辐射性皮炎并已证明有效，尚无标准治疗方法。
这项随机、双盲、安慰剂对照的初步研究的目的是评估姜黄素在乳腺癌术后放疗期间预防急性放射性皮炎的有效性。
我们假设姜黄素是一种在姜黄粉和咖喱粉中发现的天然酚类化合物，可以预防或减轻接受放疗的乳腺癌患者因辐射引起的皮肤反应。
研究概览
详细说明
具体来说，这项临床试验研究将开发必要的数据，以计算通过国家癌症研究所 (NCI) 社区临床肿瘤学计划 (CCOP) 机制进行的更大规模研究的样本量。
具体来说，该试点项目将调查：1) 姜黄素是否可以预防或减轻接受放疗的癌症患者的辐射引起的皮肤反应，以及 2) 皮肤色素沉着以及疼痛和心理生理因素是否可以预测辐射引起的皮炎的严重程度.
可能会进行未来的研究，以确定辐射引起的皮炎所涉及的生物学机制和姜黄素的辐射防护功能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 诊断为非炎性乳腺癌的女性，转诊进行术后放疗，无需同步化疗。
- 参与者必须年满 21 岁。
- 参与者不得怀孕。
- 参与者可以来自任何种族或族裔。
- 乳腺癌可以通过乳房肿瘤切除术或乳房切除术进行治疗，同时使用或不使用辅助或新辅助化疗或激素治疗。
- 患有原位乳腺癌的参与者符合条件。
- 接受同步激素治疗和放射治疗的参与者符合条件。
- 必须安排参加者每周接受五次放射治疗（每天 1 次）至少四个星期，使用标准（1.8-2.0 每节 Gy）或加拿大（每节 2.2-2.5 Gy）辐照分次。
- 在开始研究之前，化疗和手术后必须经过三周的时间。
- 对整个乳房规定的总剂量应为 50 Gy 或更高。
- 参与者必须能够理解英语并能够完成评估表格（所有评估表格均为英文）。
- 参与者必须能够吞服药物。
- PRN 或预防性允许使用局部皮肤剂，例如 Aquaphor、Cetaphil 或其他润肤剂。
- 参与者必须给予知情同意。
排除标准：
- 双侧乳腺癌患者不符合条件。
- 以前接受过乳房或胸部放射治疗的患者不符合条件。
- 同时接受化疗和放疗的患者不符合条件。
- 将接受赫赛汀（曲妥珠单抗）、抗凝剂或抗人表皮生长因子受体 (EGFR) 药物治疗的患者，例如 易瑞沙（吉非替尼）、爱必妥（西妥昔单抗，C225）与其放疗同时进行不符合条件。
- 患者不能进行过乳房重建、植入物和/或扩张器。
- 患有已知放射敏感性综合征（例如，共济失调-毛细血管扩张症）的患者不符合条件。
- 患有胶原血管疾病、血管炎、手术部位未愈合或乳房感染的患者不符合条件。
- 基线血液测试符合以下标准的患者不符合条件： 大于或等于 2 级血红蛋白变化（即比基线下降 25%）；大于或等于 1 级血小板变化（即小于 75,000/mm3）；大于或等于 PT 和 PTT 的 2 级变化（即 1.5-2 倍正常上限 (ULN)）；大于或等于 AST、ALT 的 1 级变化（即大于 2.5 倍 ULN）；大于或等于胆红素 1 级变化（即大于 1.5x ULN）；大于或等于 1 级肌酐变化（即大于 2x ULN）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：姜黄素 C3 复合物
患者每天口服 3 次 2.0 克姜黄素（4 粒 500 毫克胶囊），进行规定的放射治疗疗程（约 4-7 周）。
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患者每天口服 3 次 2.0 克姜黄素（4 粒 500 毫克胶囊）进行规定的放射治疗疗程（约 4-7 周）
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
患者每天口服 3 次 2.0 克安慰剂（4 粒 500 毫克胶囊），进行规定的放射治疗疗程（约 4-7 周）。
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患者每天口服 3 次 2.0 克安慰剂（4 粒 500 毫克胶囊）进行规定的放射治疗疗程（约 4-7 周）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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乳腺癌患者放射治疗部位皮炎的严重程度
大体时间：4-7 周（规定的放射疗程）
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使用辐射皮炎严重程度 (RDS) 量表测量辐射皮炎的严重程度，其范围从 0.0 到 4.0，增量为 0.5。
RDS 量表是 NIH 通用毒性标准的修订形式，用于说明皮肤的颜色和细微纹理变化。
治疗结束时最严重的皮炎（即最高 RDS 评分）用于每个治疗组中放射性皮炎严重程度的主要分析。
此外，我们进行了重复测量分析，以检查每只手臂随时间推移的皮炎严重程度。
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4-7 周（规定的放射疗程）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放射治疗部位湿性脱屑
大体时间：4-7 周（规定的放射疗程）
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在姜黄素和安慰剂治疗组之间检查放射治疗结束时湿性脱屑的存在。
我们比较了每个治疗组之间湿性脱屑的参与者人数（或百分比）。
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4-7 周（规定的放射疗程）
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放射治疗部位发红
大体时间：4-7 周（规定的放射疗程）
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使用 CR-400 色度计 (Konica Minolta) 测量放射治疗部位的发红程度。
色度计使用 L*a*b* 色标。
我们使用范围从 0.0 到 20.0 的 a* 值（红色）。
数值越低，发红程度越低。
因此，高数值表示大量发红。
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4-7 周（规定的放射疗程）
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放射治疗部位疼痛
大体时间：4-7 周（规定的放射疗程）
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McGill 疼痛问卷简表 (MPQ-SF) 用于确定参与者在治疗部位的疼痛。
MPQ-SF 包含三个分量表：情感痛、感觉痛和感知痛。
该结果测量比较了两个治疗组在放射治疗结束时的总疼痛评分（范围 0 至 50）和分量表评分（感觉分量表范围 0 至 33；情感分量表范围 0 至 12；感知疼痛分量表 0 至 5） .
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4-7 周（规定的放射疗程）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julie L Ryan, PhD, MPH、University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center
- 学习椅：Julie L Ryan, PhD, MPH、University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center
- 学习椅：Alice P Pentland, MD、University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center
- 学习椅：Marilyn Ling, MD、University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月5日
首次发布 (估计)
2010年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月19日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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