Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kurkumina w zapobieganiu zapaleniu skóry wywołanemu promieniowaniem u pacjentów z rakiem piersi

19 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Julie Ryan, University of Rochester
Promieniowanie jonizujące jest czynnikiem toksycznym i powszechnie akceptowaną formą leczenia różnych typów nowotworów. Pomimo postępu w technologii medycznej, radioterapia nadal powoduje poważne wczesne i późne zmiany skórne. Zapalenie skóry wywołane promieniowaniem występuje u około 80% pacjentów. Istotnymi konsekwencjami popromiennego zapalenia skóry jest pogorszenie jakości życia pacjenta z powodu bólu i przedwczesnego przerwania radioterapii, co z kolei może upośledzać dobrą miejscową kontrolę choroby. Ścieżki biologiczne odpowiedzialne za ostre zapalenie skóry wywołane promieniowaniem pozostają niejasne. Obecnie nie ma standardowego leczenia zapobiegania popromiennemu zapaleniu skóry o udowodnionej skuteczności. Celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania pilotażowego jest ocena skuteczności kurkuminy w zapobieganiu ostremu zapaleniu skóry wywołanemu promieniowaniem podczas pooperacyjnej radioterapii raka piersi. Stawiamy hipotezę, że kurkumina, naturalny związek fenolowy występujący zarówno w proszku z kurkumy, jak i curry, może zapobiegać lub łagodzić reakcje skórne wywołane promieniowaniem u pacjentów z rakiem piersi poddawanych radioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konkretnie, w ramach tego pilotażowego badania klinicznego zostaną opracowane dane niezbędne do obliczenia wielkości próby do większego badania, które zostanie przeprowadzone w ramach mechanizmu Community Clinical Oncology Program (CCOP) Narodowego Instytutu Raka (NCI). W szczególności ten projekt pilotażowy zbada: 1) czy kurkumina może zapobiegać lub łagodzić reakcje skórne wywołane promieniowaniem u pacjentów z rakiem poddawanych radioterapii oraz 2) czy pigmentacja skóry, a także ból i czynniki psychofizjologiczne mogą przewidywać nasilenie zapalenia skóry wywołanego promieniowaniem . Potencjalne przyszłe badania naukowe mogą zostać przeprowadzone w celu zidentyfikowania mechanizmów biologicznych związanych z zapaleniem skóry wywołanym promieniowaniem i radioochronną funkcją kurkuminy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta z rozpoznaniem niezapalnego gruczolakoraka piersi skierowana na pooperacyjną radioterapię bez jednoczesnej chemioterapii.
  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 21 lat.
  • Uczestniczka nie może być w ciąży.
  • Uczestnicy mogą być dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego.
  • Gruczolakoraka piersi można było leczyć albo przez lumpektomię, albo przez mastektomię z chemioterapią adjuwantową lub neoadjuwantową lub leczeniem hormonalnym lub bez.
  • Kwalifikują się uczestnicy z rakiem piersi in situ.
  • Kwalifikują się uczestnicy, którym przepisano równoczesną terapię hormonalną z radioterapią.
  • Uczestników należy zaplanować na pięć sesji radioterapii tygodniowo (1 sesja dziennie) przez co najmniej cztery tygodnie przy użyciu standardu (1,8-2,0 Gy na sesję) lub kanadyjskie (2,2-2,5 Gy na sesję) frakcjonowanie napromieniowania.
  • Przed rozpoczęciem badania musi upłynąć okres trzech tygodni po chemioterapii i operacji.
  • Całkowita dawka przepisana na całą pierś powinna wynosić 50 Gy lub więcej.
  • Uczestnicy muszą rozumieć język angielski i być w stanie wypełnić formularze oceny (wszystkie formularze oceny są w języku angielskim).
  • Uczestnicy muszą być w stanie połykać lekarstwa.
  • Miejscowe środki na skórę, np. Aquaphor, Cetaphil lub inne środki zmiękczające skórę, są dozwolone zarówno PRN, jak i profilaktycznie.
  • Uczestnik musi wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z obustronnym rakiem piersi nie kwalifikują się.
  • Pacjenci, którzy wcześniej przeszli radioterapię piersi lub klatki piersiowej, nie kwalifikują się.
  • Pacjenci, którym przepisano chemioterapię jednocześnie z radioterapią, nie kwalifikują się.
  • Pacjenci, którzy będą otrzymywać leczenie lekiem Herceptin (trastuzumab), lekami przeciwzakrzepowymi lub lekami przeciw receptorowi ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), np. Iressa (gefitinib), Erbitux (cetuksymab, C225), jednocześnie z ich radioterapią, nie kwalifikują się.
  • Pacjentki nie mogą mieć rekonstrukcji piersi, implantów i/lub ekspanderów.
  • Pacjenci ze znanymi zespołami nadwrażliwości na promieniowanie (np. ataksja-telangiektazja) nie kwalifikują się.
  • Pacjenci z chorobą naczyń kolagenowych, zapaleniem naczyń, niewygojonymi miejscami po zabiegach chirurgicznych lub infekcjami piersi nie kwalifikują się.
  • Pacjenci, u których wyjściowe badania krwi spełniają następujące kryteria, nie kwalifikują się: zmiana Hemoglobiny większa lub równa 2. stopnia (tj. spadek o 25% w stosunku do wartości początkowej); większa lub równa zmianie stopnia 1 liczby płytek krwi (tj. mniejsza niż 75 000/mm3); większa lub równa zmianie stopnia 2 PT i PTT (tj. 1,5-2x górnej granicy normy (GGN)); zmiana AspAT, AlAT większa lub równa 1. stopnia (tj. większa niż 2,5x GGN); większa lub równa zmianie stopnia 1 bilirubiny (tj. większa niż 1,5x GGN); większa lub równa zmianie stopnia 1 kreatyniny (tj. większa niż 2x GGN).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Kompleks kurkuminy C3
Pacjenci przyjmują doustnie 2,0 gramy kurkuminy (cztery kapsułki po 500 mg) trzy razy dziennie przez zalecany cykl radioterapii (~4-7 tygodni).
Lek: Kompleks kurkuminy C3
Pacjenci przyjmują doustnie 2,0 gramy kurkuminy (cztery kapsułki po 500 mg) trzy razy dziennie przez zalecany cykl radioterapii (~4-7 tygodni)
Inne nazwy:
  • Kurkumina; kurkuminoidy
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci przyjmują doustnie 2,0 gramy placebo (cztery kapsułki po 500 mg) trzy razy dziennie przez zalecany cykl radioterapii (~4-7 tygodni).
Lek: Placebo
Pacjenci przyjmują doustnie 2,0 gramy placebo (cztery kapsułki po 500 mg) trzy razy dziennie przez zalecany cykl radioterapii (~4-7 tygodni)
Inne nazwy:
  • fosforan dwuwapniowy z żółtym barwnikiem spożywczym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkość zapalenia skóry w miejscu radioterapii u chorych na raka piersi
Ramy czasowe: 4-7 tygodni (przepisany przebieg naświetlania)
Nasilenie popromiennego zapalenia skóry mierzono za pomocą skali ciężkości popromiennego zapalenia skóry (RDS), która mieści się w zakresie od 0,0 do 4,0 z przyrostami co 0,5. Skala RDS jest poprawioną formą wspólnych kryteriów toksyczności NIH w celu uwzględnienia zmian koloru i subtelnej tekstury skóry. Najgorsze zapalenie skóry (tj. najwyższy wynik RDS) pod koniec leczenia wykorzystano do pierwotnej analizy nasilenia popromiennego zapalenia skóry w każdej leczonej grupie. Dodatkowo wykonaliśmy powtarzane analizy pomiarów, aby zbadać nasilenie zapalenia skóry w czasie w każdym ramieniu.
4-7 tygodni (przepisany przebieg naświetlania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wilgotne złuszczanie w miejscu radioterapii
Ramy czasowe: 4-7 tygodni (przepisany przebieg naświetlania)
Obecność wilgotnego złuszczania pod koniec radioterapii badano pomiędzy grupami leczonymi kurkuminą i placebo. Porównaliśmy liczbę uczestników (lub procent) z wilgotnym złuszczaniem pomiędzy każdą grupą leczoną.
4-7 tygodni (przepisany przebieg naświetlania)
Zaczerwienienie w miejscu radioterapii
Ramy czasowe: 4-7 tygodni (przepisany przebieg naświetlania)
Zaczerwienienie w miejscu naświetlania mierzono za pomocą kolorymetru CR-400 (Konica Minolta). Kolorymetr wykorzystuje skalę kolorów L*a*b*. Zastosowaliśmy wartości a* (zaczerwienienie) w zakresie od 0,0 do 20,0. Im niższa wartość liczbowa, tym mniejsze zaczerwienienie. Dlatego wysokie wartości liczbowe reprezentują duże ilości zaczerwienienia.
4-7 tygodni (przepisany przebieg naświetlania)
Ból w miejscu radioterapii
Ramy czasowe: 4-7 tygodni (przepisany przebieg naświetlania)
Kwestionariusz McGill Pain Questionnaire-Short Form (MPQ-SF) został wykorzystany do określenia bólu uczestników w miejscu leczenia. MPQ-SF zawiera trzy podskale: ból afektywny, ból czuciowy i ból postrzegany. Ta miara wyników porównywała całkowity wynik bólu (zakres od 0 do 50) i wyniki podskali (zakres podskali sensorycznej od 0 do 33; zakres podskali afektywnej od 0 do 12; podskala odczuwanego bólu od 0 do 5) na zakończenie radioterapii pomiędzy dwiema grupami leczenia .
4-7 tygodni (przepisany przebieg naświetlania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Śledczy

  • Główny śledczy: Julie L Ryan, PhD, MPH, University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center
  • Krzesło do nauki: Julie L Ryan, PhD, MPH, University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center
  • Krzesło do nauki: Alice P Pentland, MD, University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center
  • Krzesło do nauki: Marilyn Ling, MD, University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • URCC1106
  • 5KL2RR024136-03 (NIH)
  • 05-238-80 (OTHER_GRANT: Dermatology Foundation)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj