Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Curcumin til forebyggelse af strålingsinduceret dermatitis hos brystkræftpatienter

19. juni 2012 opdateret af: Julie Ryan, University of Rochester
Ioniserende stråling er et giftigt middel og bredt accepteret behandlingsform for forskellige former for kræft. På trods af fremskridt inden for medicinsk teknologi forårsager strålebehandling stadig alvorlige tidlige og sene hudpåvirkninger. Strålingsinduceret dermatitis forekommer hos cirka 80 % af patienterne. Vigtige konsekvenser af strålingsinduceret dermatitis omfatter forringelse af en patients livskvalitet på grund af smerter og for tidlig afbrydelse af strålebehandlingen, hvilket igen kan forringe god lokal kontrol med sygdommen. De biologiske veje, der er ansvarlige for akut strålingsinduceret dermatitis, er stadig uklare. I øjeblikket er der ingen standardbehandling til forebyggelse af strålingsinduceret dermatitis med demonstreret effektivitet. Formålet med denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede pilotundersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​curcumin til forebyggelse af akut strålingsinduceret dermatitis under postoperativ strålebehandling af brystkræft. Vi antager, at curcumin, en naturlig phenolforbindelse, der findes i både gurkemeje og karrypulver, kan forebygge eller lindre strålingsinducerede hudreaktioner hos brystkræftpatienter, der får strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikt vil denne kliniske pilotundersøgelse udvikle data, der er nødvendige for at beregne en stikprøvestørrelse for en større undersøgelse, der skal udføres gennem mekanismen fra National Cancer Institute (NCI) Community Clinical Oncology Program (CCOP). Specifikt vil dette pilotprojekt undersøge: 1) om curcumin kan forebygge eller lindre strålingsinducerede hudreaktioner hos cancerpatienter, der modtager strålebehandling, og 2) om hudpigmentering samt smerte og psykofysiologiske faktorer kan forudsige sværhedsgraden af ​​strålingsinduceret dermatitis . Potentielle fremtidige forskningsundersøgelser kan udføres for at identificere de biologiske mekanismer, der er involveret i strålingsinduceret dermatitis og den radiobeskyttende funktion af curcumin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde med diagnosen non-inflammatorisk brystadenokarcinom og henvises til postoperativ strålebehandling uden samtidig kemoterapi.
  • Deltagerne skal være mindst 21 år.
  • Deltagerne må ikke være gravide.
  • Deltagerne kan være af enhver race eller etnisk oprindelse.
  • Brystadenokarcinom kunne være blevet behandlet med enten lumpektomi eller mastektomi med eller uden adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi eller hormonbehandling.
  • Deltagere med in situ brystkræft er berettigede.
  • Deltagere, der får ordineret samtidig hormonbehandling med strålebehandling, er berettigede.
  • Deltagerne skal planlægges til at modtage fem sessioner strålebehandling om ugen (1 session om dagen) i mindst fire uger ved brug af standard (1,8-2,0) Gy pr. session) eller canadisk (2,2-2,5 Gy pr. session) bestrålingsfraktionering.
  • Der skal gå en periode på tre uger efter kemoterapi og operation, før undersøgelsen påbegyndes.
  • Den samlede dosis, der ordineres til hele brystet, bør være 50 Gy eller mere.
  • Deltagerne skal kunne forstå engelsk og kunne udfylde vurderingsskemaer (alle vurderingsskemaer er på engelsk).
  • Deltagerne skal kunne sluge medicin.
  • Aktuelle hudmidler, f.eks. Aquaphor, Cetaphil eller andre blødgørende midler, er tilladt enten PRN eller profylaktisk.
  • Deltager skal give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med bilateral brystkræft er ikke kvalificerede.
  • Patienter, der tidligere har fået strålebehandling til brystet eller brystet, er ikke berettigede.
  • Patienter, der får ordineret kemoterapi samtidig med strålebehandling, er ikke berettigede.
  • Patienter, der skal i behandling med Herceptin (trastuzumab), antikoagulantia eller lægemidler mod human epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR), f.eks. Iressa (gefitinib), Erbitux (cetuximab, C225), samtidig med deres strålebehandling er ikke kvalificerede.
  • Patienter kan ikke have fået brystrekonstruktioner, implantater og/eller ekspandere.
  • Patienter med kendte radiosensitivitetssyndromer (f.eks. Ataxia-telangiectasia) er ikke kvalificerede.
  • Patienter med kollagen vaskulær sygdom, vaskulitis, uhelede operationssteder eller brystinfektioner er ikke kvalificerede.
  • Patienter, hvis baseline-blodprøver opfylder følgende kriterier, er ikke kvalificerede: større end eller lig med grad 2 ændrer hæmoglobin (dvs. 25 % fald fra baseline); større end eller lig med grad 1 ændring i blodplader (dvs. mindre end 75.000/mm3); større end eller lig med grad 2 ændring i PT og PTT (dvs. 1,5-2x øvre niveau normal (ULN)); større end eller lig med grad 1 ændring i AST, ALT (dvs. større end 2,5x ULN); større end eller lig med grad 1 ændring i bilirubin (dvs. større end 1,5x ULN); større end eller lig med grad 1 ændring i kreatinin (dvs. større end 2x ULN).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Curcumin C3 kompleks
Patienter tager 2,0 gram curcumin (fire 500 mg kapsler) tre gange dagligt gennem munden til den foreskrevne strålebehandling (~4-7 uger).
Medicin: Curcumin C3 kompleks
Patienter tager 2,0 gram curcumin (fire 500 mg kapsler) tre gange dagligt gennem munden til den foreskrevne strålebehandling (~4-7 uger)
Andre navne:
  • Curcumin; curcuminoider
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienter tager 2,0 gram placebo (fire 500 mg kapsler) tre gange dagligt gennem munden til den foreskrevne strålebehandling (~4-7 uger).
Medicin: Placebo
Patienter tager 2,0 gram placebo (fire 500 mg kapsler) tre gange dagligt gennem munden til den foreskrevne strålebehandling (~4-7 uger)
Andre navne:
  • dicalciumphosphat med gult farvestof af fødevarekvalitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​dermatitis på strålebehandlingsstedet hos brystkræftpatienter
Tidsramme: 4-7 uger (ordineret strålebehandling)
Sværhedsgraden af ​​strålingsdermatitis blev målt ved hjælp af Radiation Dermatitis Severity (RDS)-skalaen, som går fra 0,0 til 4,0 med trin på 0,5. RDS-skalaen er en revideret form af NIH Common Toxicity Criteria for at tage højde for farve og subtile teksturændringer i huden. Den værste dermatitis (dvs. højeste RDS-score) ved afslutningen af ​​behandlingen blev brugt til den primære analyse af sværhedsgraden af ​​strålingsdermatitis i hver behandlingsgruppe. Derudover udførte vi gentagne måleanalyser for at undersøge sværhedsgraden af ​​dermatitis over tid i hver arm.
4-7 uger (ordineret strålebehandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugtig afskalning på strålebehandlingsstedet
Tidsramme: 4-7 uger (ordineret strålebehandling)
Tilstedeværelsen af ​​fugtig afskalning ved afslutningen af ​​strålebehandling blev undersøgt mellem curcumin- og placebobehandlingsgrupper. Vi sammenlignede antallet af deltagere (eller procentdelen) med fugtig afskalning mellem hver behandlingsgruppe.
4-7 uger (ordineret strålebehandling)
Rødme på strålebehandlingsstedet
Tidsramme: 4-7 uger (ordineret strålebehandling)
Rødme på strålebehandlingsstedet blev målt ved anvendelse af et CR-400 kolorimeter (Konica Minolta). Kolorimeteret bruger L*a*b* farveskalaen. Vi brugte a*-værdier (rødme), som spænder fra 0,0 til 20,0. Jo lavere talværdi, jo lavere grad af rødme. Derfor repræsenterer høje talværdier store mængder rødme.
4-7 uger (ordineret strålebehandling)
Smerter på strålebehandlingsstedet
Tidsramme: 4-7 uger (ordineret strålebehandling)
McGill Pain Questionnaire-Short Form (MPQ-SF) blev brugt til at bestemme deltagernes smerter på behandlingsstedet. MPQ-SF indeholder tre underskalaer: affektiv smerte, sensorisk smerte og opfattet smerte. Dette resultatmål sammenlignede den samlede smertescore (område 0 til 50) og subskala-score (sensorisk subskalaområde 0 til 33; affektiv subskalaområde 0 til 12; opfattet smerte subskala 0 til 5) ved afslutningen af ​​strålebehandling mellem de to behandlingsarme .
4-7 uger (ordineret strålebehandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julie L Ryan, PhD, MPH, University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center
  • Studiestol: Julie L Ryan, PhD, MPH, University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center
  • Studiestol: Alice P Pentland, MD, University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center
  • Studiestol: Marilyn Ling, MD, University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2010

Først opslået (SKØN)

6. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • URCC1106
  • 5KL2RR024136-03 (NIH)
  • 05-238-80 (OTHER_GRANT: Dermatology Foundation)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner