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Curcumine pour la prévention de la dermatite radio-induite chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

19 juin 2012 mis à jour par: Julie Ryan, University of Rochester
Le rayonnement ionisant est un agent toxique et une forme de traitement largement acceptée pour divers types de cancer. Malgré les progrès de la technologie médicale, la radiothérapie provoque encore de graves effets cutanés précoces et tardifs. La dermatite radio-induite survient chez environ 80 % des patients. Les conséquences importantes de la dermatite radio-induite comprennent une altération de la qualité de vie d'un patient due à la douleur et à l'interruption prématurée de la radiothérapie, qui à son tour peut nuire au bon contrôle local de la maladie. Les voies biologiques responsables de la dermatite aiguë radio-induite restent floues. Actuellement, il n'existe pas de traitement standard pour la prévention des dermatites radio-induites avec une efficacité démontrée. Le but de cette étude pilote randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo est d'évaluer l'efficacité de la curcumine pour la prévention de la dermatite aiguë radio-induite lors de la radiothérapie postopératoire du cancer du sein. Nous émettons l'hypothèse que la curcumine, un composé phénolique naturel présent à la fois dans les poudres de curcuma et de curry, peut prévenir ou atténuer les réactions cutanées radio-induites chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plus précisément, cette étude pilote clinique développera les données nécessaires pour calculer la taille de l'échantillon pour une étude plus vaste qui sera menée par le biais du mécanisme du programme communautaire d'oncologie clinique (CCOP) du National Cancer Institute (NCI). Plus précisément, ce projet pilote étudiera : 1) si la curcumine peut prévenir ou atténuer les réactions cutanées radio-induites chez les patients cancéreux recevant une radiothérapie et 2) si la pigmentation de la peau, ainsi que la douleur et les facteurs psychophysiologiques, peuvent prédire la gravité de la dermatite radio-induite . De futures études de recherche potentielles pourraient être menées pour identifier les mécanismes biologiques impliqués dans la dermatite radio-induite et la fonction radioprotectrice de la curcumine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme avec un diagnostic d'adénocarcinome du sein non inflammatoire et être référée pour une radiothérapie postopératoire sans chimiothérapie concomitante.
  • Les participants doivent être âgés d'au moins 21 ans.
  • Les participantes ne doivent pas être enceintes.
  • Les participants peuvent être de n'importe quelle origine raciale ou ethnique.
  • L'adénocarcinome du sein aurait pu être traité soit par une tumorectomie, soit par une mastectomie avec ou sans chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante ou traitement hormonal.
  • Les participantes atteintes d'un cancer du sein in situ sont éligibles.
  • Les participants à qui un traitement hormonal concomitant avec une radiothérapie a été prescrit sont éligibles.
  • Les participants doivent être programmés pour recevoir cinq séances de radiothérapie par semaine (1 séance par jour) pendant au moins quatre semaines en utilisant la norme (1.8-2.0 Fractionnement d'irradiation canadien (2,2-2,5 Gy par session) ou canadien (2,2-2,5 Gy par session).
  • Une période de temps de trois semaines doit s'écouler après la chimiothérapie et la chirurgie avant de commencer l'étude.
  • La dose totale prescrite pour l'ensemble du sein doit être de 50 Gy ou plus.
  • Les participants doivent être capables de comprendre l'anglais et de remplir les formulaires d'évaluation (tous les formulaires d'évaluation sont en anglais).
  • Les participants doivent être capables d'avaler des médicaments.
  • Les agents topiques pour la peau, par exemple Aquaphor, Cetaphil ou d'autres émollients, sont autorisés soit par PRN, soit à titre prophylactique.
  • Le participant doit donner son consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Les patientes atteintes d'un cancer du sein bilatéral ne sont pas éligibles.
  • Les patients qui ont déjà reçu une radiothérapie du sein ou du thorax ne sont pas éligibles.
  • Les patients auxquels une chimiothérapie est prescrite en même temps qu'une radiothérapie ne sont pas éligibles.
  • Les patients qui recevront un traitement avec Herceptin (trastuzumab), des anticoagulants ou des médicaments anti-récepteur du facteur de croissance épidermique humain (EGFR), par ex. Iressa (gefitinib), Erbitux (cetuximab, C225), en même temps que leur radiothérapie ne sont pas éligibles.
  • Les patientes ne peuvent pas avoir eu de reconstructions mammaires, d'implants et/ou d'expanseurs.
  • Les patients présentant des syndromes de radiosensibilité connus (par exemple, ataxie-télangiectasie) ne sont pas éligibles.
  • Les patients atteints d'une maladie vasculaire du collagène, d'une vascularite, de sites chirurgicaux non cicatrisés ou d'infections mammaires ne sont pas éligibles.
  • Les patients dont les tests sanguins de base répondent aux critères suivants ne sont pas éligibles : changement supérieur ou égal au grade 2 de l'hémoglobine (c'est-à-dire une diminution de 25 % par rapport à la valeur initiale) ; supérieur ou égal au changement de grade 1 des plaquettes (c'est-à-dire inférieur à 75 000/mm3) ; supérieur ou égal au changement de grade 2 du PT et du PTT (c'est-à-dire 1,5 à 2 x la normale supérieure (LSN) ); supérieur ou égal au changement de grade 1 de l'AST, de l'ALT (c'est-à-dire supérieur à 2,5 x LSN) ; supérieur ou égal au changement de grade 1 de la bilirubine (c'est-à-dire supérieur à 1,5 x LSN) ; supérieur ou égal au changement de grade 1 de la créatinine (c'est-à-dire supérieur à 2x LSN).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Complexe Curcumine C3
Les patients prennent 2,0 grammes de curcumine (quatre gélules de 500 mg) trois fois par jour par voie orale pendant la durée prescrite de la radiothérapie (~ 4 à 7 semaines).
Médicament: Complexe Curcumine C3
Les patients prennent 2,0 grammes de curcumine (quatre gélules de 500 mg) trois fois par jour par voie orale pendant le traitement prescrit par radiothérapie (~ 4-7 semaines)
Autres noms:
  • Curcumine; curcuminoïdes
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les patients prennent 2,0 grammes de placebo (quatre gélules de 500 mg) trois fois par jour par voie orale pendant la durée prescrite de la radiothérapie (~ 4 à 7 semaines).
Médicament: Placebo
Les patients prennent 2,0 grammes de placebo (quatre gélules de 500 mg) trois fois par jour par voie orale pendant la durée prescrite de la radiothérapie (~ 4 à 7 semaines)
Autres noms:
  • phosphate dicalcique avec colorant jaune de qualité alimentaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de la dermatite au site de radiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Délai: 4 à 7 semaines (cours de radiation prescrit)
La gravité de la dermatite radique a été mesurée à l'aide de l'échelle de gravité de la radiodermatite (RDS) qui varie de 0,0 à 4,0 avec des incréments de 0,5. L'échelle RDS est une forme révisée des critères communs de toxicité des NIH pour tenir compte des changements de couleur et de texture subtile de la peau. La pire dermatite (c'est-à-dire le score RDS le plus élevé) à la fin du traitement a été utilisée pour l'analyse principale de la gravité de la dermatite radique dans chaque groupe de traitement. De plus, nous avons effectué des analyses de mesures répétées pour examiner la gravité de la dermatite au fil du temps dans chaque bras.
4 à 7 semaines (cours de radiation prescrit)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Desquamation humide sur le site de radiothérapie
Délai: 4 à 7 semaines (cours de radiation prescrit)
La présence de desquamation humide à la fin de la radiothérapie a été examinée entre les groupes de traitement à la curcumine et au placebo. Nous avons comparé le nombre de participants (ou pourcentage) avec desquamation humide entre chaque groupe de traitement.
4 à 7 semaines (cours de radiation prescrit)
Rougeur au site de radiothérapie
Délai: 4 à 7 semaines (cours de radiation prescrit)
La rougeur au site de radiothérapie a été mesurée à l'aide d'un colorimètre CR-400 (Konica Minolta). Le colorimètre utilise l'échelle de couleurs L*a*b*. Nous avons utilisé des valeurs a* (rougeur) qui vont de 0,0 à 20,0. Plus la valeur numérique est faible, plus la quantité de rougeur est faible. Par conséquent, les valeurs numériques élevées représentent de grandes quantités de rougeurs.
4 à 7 semaines (cours de radiation prescrit)
Douleur au site de radiothérapie
Délai: 4 à 7 semaines (cours de radiation prescrit)
Le questionnaire abrégé sur la douleur de McGill (MPQ-SF) a été utilisé pour déterminer la douleur des participants au site de traitement. Le MPQ-SF contient trois sous-échelles : la douleur affective, la douleur sensorielle et la douleur perçue. Cette mesure de résultat comparait le score total de la douleur (gamme de 0 à 50) et les scores des sous-échelles (gamme de la sous-échelle sensorielle de 0 à 33 ; gamme de la sous-échelle affective de 0 à 12 ; sous-échelle de la douleur perçue de 0 à 5) à la fin de la radiothérapie entre les deux bras de traitement .
4 à 7 semaines (cours de radiation prescrit)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julie L Ryan, PhD, MPH, University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center
  • Chaise d'étude: Julie L Ryan, PhD, MPH, University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center
  • Chaise d'étude: Alice P Pentland, MD, University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center
  • Chaise d'étude: Marilyn Ling, MD, University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2010

Première publication (ESTIMATION)

6 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • URCC1106
  • 5KL2RR024136-03 (NIH)
  • 05-238-80 (OTHER_GRANT: Dermatology Foundation)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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