Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Curcumine voor de preventie van door straling geïnduceerde dermatitis bij borstkankerpatiënten

19 juni 2012 bijgewerkt door: Julie Ryan, University of Rochester
Ioniserende straling is een toxisch middel en een algemeen aanvaarde vorm van behandeling voor verschillende soorten kanker. Ondanks de vooruitgang in de medische technologie veroorzaakt bestralingstherapie nog steeds ernstige vroege en late huideffecten. Stralingsgeïnduceerde dermatitis komt voor bij ongeveer 80% van de patiënten. Belangrijke gevolgen van stralingsgeïnduceerde dermatitis zijn onder meer verslechtering van de kwaliteit van het leven van een patiënt als gevolg van pijn en voortijdige onderbreking van de bestralingsbehandeling, wat op zijn beurt een goede lokale beheersing van de ziekte kan aantasten. De biologische routes die verantwoordelijk zijn voor acute stralingsgeïnduceerde dermatitis blijven onduidelijk. Momenteel is er geen standaardbehandeling voor de preventie van stralingsgeïnduceerde dermatitis met bewezen effectiviteit. Het doel van deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde pilotstudie is het beoordelen van de effectiviteit van curcumine voor de preventie van acute stralingsgeïnduceerde dermatitis tijdens postoperatieve radiotherapie voor borstkanker. Onze hypothese is dat curcumine, een natuurlijke fenolische verbinding die voorkomt in zowel kurkuma- als kerriepoeder, door straling veroorzaakte huidreacties kan voorkomen of verlichten bij borstkankerpatiënten die radiotherapie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Concreet zal deze klinische pilootstudie gegevens ontwikkelen die nodig zijn om een ​​steekproefomvang te berekenen voor een grotere studie die zal worden uitgevoerd via het National Cancer Institute (NCI) Community Clinical Oncology Program (CCOP) -mechanisme. Concreet zal dit proefproject onderzoeken: 1) of curcumine door straling veroorzaakte huidreacties kan voorkomen of verlichten bij kankerpatiënten die radiotherapie krijgen en 2) of huidpigmentatie, evenals pijn en psychofysiologische factoren, de ernst van door straling veroorzaakte dermatitis kunnen voorspellen . Mogelijke toekomstige onderzoeksstudies kunnen worden uitgevoerd om de biologische mechanismen te identificeren die betrokken zijn bij door straling geïnduceerde dermatitis en de stralingsbeschermende functie van curcumine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw met een diagnose van niet-inflammatoir adenocarcinoom van de borst en verwezen voor postoperatieve radiotherapie zonder gelijktijdige chemotherapie.
  • Deelnemers moeten minimaal 21 jaar oud zijn.
  • Deelnemers mogen niet zwanger zijn.
  • Deelnemers kunnen van elk ras of etnische afkomst zijn.
  • Adenocarcinoom van de borst had kunnen worden behandeld door middel van lumpectomie of borstamputatie met of zonder adjuvante of neoadjuvante chemotherapie of hormonale behandeling.
  • Deelnemers met borstkanker in situ komen in aanmerking.
  • Deelnemers aan wie een gelijktijdige hormoonbehandeling met bestraling wordt voorgeschreven, komen in aanmerking.
  • Deelnemers moeten worden ingepland voor vijf bestralingssessies per week (1 sessie per dag) gedurende minimaal vier weken met standaard (1,8-2,0 Gy per sessie) of Canadese (2,2-2,5 Gy per sessie) bestralingsfractionering.
  • Na chemotherapie en chirurgie moet een periode van drie weken verstrijken voordat met het onderzoek kan worden begonnen.
  • De totale dosis die aan de hele borst wordt voorgeschreven, moet 50 Gy of meer zijn.
  • Deelnemers moeten Engels kunnen begrijpen en beoordelingsformulieren kunnen invullen (alle beoordelingsformulieren zijn in het Engels).
  • Deelnemers moeten medicijnen kunnen slikken.
  • Topische huidmiddelen, bijv. Aquaphor, Cetaphil of andere verzachtende middelen, zijn zowel PRN als profylactisch toegestaan.
  • Deelnemer moet geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bilaterale borstkanker komen niet in aanmerking.
  • Patiënten die eerder radiotherapie aan de borst of borstkas hebben gehad, komen niet in aanmerking.
  • Patiënten die gelijktijdig chemotherapie en bestraling krijgen voorgeschreven, komen niet in aanmerking.
  • Patiënten die behandeld zullen worden met Herceptin (trastuzumab), anticoagulantia of anti-humane epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-geneesmiddelen, b.v. Iressa (gefitinib), Erbitux (cetuximab, C225), gelijktijdig met hun radiotherapie komen niet in aanmerking.
  • Patiënten mogen geen borstreconstructies, implantaten en/of expanders hebben gehad.
  • Patiënten met bekende radiosensitiviteitssyndromen (bijv. Ataxia-teleangiëctasie) komen niet in aanmerking.
  • Patiënten met vasculaire collageenziekte, vasculitis, ongenezen operatieplaatsen of borstinfecties komen niet in aanmerking.
  • Patiënten bij wie de baseline bloedtesten voldoen aan de volgende criteria komen niet in aanmerking: een verandering groter dan of gelijk aan Graad 2 hemoglobine (d.w.z. 25% afname ten opzichte van baseline); groter dan of gelijk aan graad 1 verandering in bloedplaatjes (d.w.z. minder dan 75.000/mm3); groter dan of gelijk aan graad 2 verandering in PT en PTT (d.w.z. 1,5-2x bovenste niveau normaal (ULN)); groter dan of gelijk aan Graad 1 verandering in AST, ALT (d.w.z. groter dan 2,5x ULN); groter dan of gelijk aan graad 1 verandering in bilirubine (d.w.z. groter dan 1,5x ULN); groter dan of gelijk aan graad 1 verandering in creatinine (d.w.z. groter dan 2x ULN).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Curcumine C3-complex
Patiënten nemen driemaal daags 2,0 gram curcumine (vier capsules van 500 mg) via de mond voor de voorgeschreven bestralingskuur (~ 4-7 weken).
Geneesmiddel: Curcumine C3-complex
Patiënten nemen driemaal daags 2,0 gram curcumine (vier capsules van 500 mg) via de mond voor de voorgeschreven bestralingskuur (~ 4-7 weken)
Andere namen:
  • Curcumine; curcuminoïden
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patiënten nemen driemaal daags oraal 2,0 gram placebo (vier capsules van 500 mg) voor de voorgeschreven bestralingskuur (~4-7 weken).
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten nemen driemaal daags oraal 2,0 gram placebo (vier capsules van 500 mg) voor de voorgeschreven bestralingskuur (~ 4-7 weken)
Andere namen:
  • dicalciumfosfaat met gele kleurstof van voedingskwaliteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van dermatitis op de plaats van bestraling bij borstkankerpatiënten
Tijdsspanne: 4-7 weken (voorgeschreven bestralingskuur)
De ernst van stralingsdermatitis werd gemeten met behulp van de Radiation Dermatitis Severity (RDS)-schaal die varieert van 0,0 tot 4,0 met stappen van 0,5. De RDS-schaal is een herziene vorm van de NIH Common Toxicity Criteria om rekening te houden met kleur- en subtiele textuurveranderingen in de huid. De ergste dermatitis (d.w.z. hoogste RDS-score) aan het einde van de behandeling werd gebruikt voor de primaire analyse van de ernst van stralingsdermatitis in elke behandelingsgroep. Daarnaast hebben we herhaalde meetanalyses uitgevoerd om de ernst van dermatitis in de loop van de tijd in elke arm te onderzoeken.
4-7 weken (voorgeschreven bestralingskuur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vochtige afschilfering op de plaats van de bestralingsbehandeling
Tijdsspanne: 4-7 weken (voorgeschreven bestralingskuur)
De aanwezigheid van vochtige desquamatie aan het einde van de bestralingsbehandeling werd onderzocht tussen curcumine- en placebobehandelingsgroepen. We vergeleken het aantal deelnemers (of percentage) met vochtige desquamatie tussen elke behandelingsgroep.
4-7 weken (voorgeschreven bestralingskuur)
Roodheid op de plaats van de bestralingsbehandeling
Tijdsspanne: 4-7 weken (voorgeschreven bestralingskuur)
Roodheid op de bestralingsplaats werd gemeten met behulp van een CR-400 Colorimeter (Konica Minolta). De colorimeter gebruikt de L*a*b*-kleurenschaal. We gebruikten a*-waarden (roodheid) die variëren van 0,0 tot 20,0. Hoe lager de getalswaarde, hoe minder roodheid. Daarom vertegenwoordigen hoge getalswaarden grote hoeveelheden roodheid.
4-7 weken (voorgeschreven bestralingskuur)
Pijn op de plaats van de bestralingsbehandeling
Tijdsspanne: 4-7 weken (voorgeschreven bestralingskuur)
De McGill Pain Questionnaire-Short Form (MPQ-SF) werd gebruikt om de pijn van de deelnemers op de plaats van behandeling te bepalen. De MPQ-SF bevat drie subschalen: affectieve pijn, sensorische pijn en ervaren pijn. Deze uitkomstmaat vergeleek de totale pijnscore (bereik 0 tot 50) en subschaalscores (sensorisch subschaalbereik 0 tot 33; affectief subschaalbereik 0 tot 12; ervaren pijn subschaal 0 tot 5) aan het einde van de bestralingstherapie tussen de twee behandelarmen .
4-7 weken (voorgeschreven bestralingskuur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julie L Ryan, PhD, MPH, University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center
  • Studie stoel: Julie L Ryan, PhD, MPH, University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center
  • Studie stoel: Alice P Pentland, MD, University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center
  • Studie stoel: Marilyn Ling, MD, University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • URCC1106
  • 5KL2RR024136-03 (NIH)
  • 05-238-80 (OTHER_GRANT: Dermatology Foundation)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren