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Curcumina per la prevenzione della dermatite indotta da radiazioni nei pazienti con cancro al seno

19 giugno 2012 aggiornato da: Julie Ryan, University of Rochester
Le radiazioni ionizzanti sono un agente tossico e una forma di trattamento ampiamente accettata per vari tipi di cancro. Nonostante i progressi della tecnologia medica, la radioterapia causa ancora gravi effetti cutanei precoci e tardivi. La dermatite indotta da radiazioni si verifica in circa l'80% dei pazienti. Conseguenze importanti della dermatite indotta da radiazioni includono la compromissione della qualità della vita del paziente a causa del dolore e l'interruzione prematura del trattamento radioterapico, che a sua volta può compromettere il buon controllo locale della malattia. I percorsi biologici responsabili della dermatite acuta indotta da radiazioni rimangono poco chiari. Attualmente non esiste un trattamento standard per la prevenzione della dermatite indotta da radiazioni con efficacia dimostrata. Lo scopo di questo studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è valutare l'efficacia della curcumina per la prevenzione della dermatite acuta indotta da radiazioni durante la radioterapia postoperatoria per il cancro al seno. Ipotizziamo che la curcumina, un composto fenolico naturale presente sia nella curcuma che nel curry in polvere, possa prevenire o alleviare le reazioni cutanee indotte dalle radiazioni nei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello specifico, questo studio pilota clinico svilupperà i dati necessari per calcolare una dimensione del campione per uno studio più ampio da condurre attraverso il meccanismo del Programma comunitario di oncologia clinica (CCOP) del National Cancer Institute (NCI). In particolare, questo progetto pilota indagherà: 1) se la curcumina può prevenire o alleviare le reazioni cutanee indotte dalle radiazioni nei pazienti oncologici sottoposti a radioterapia e 2) se la pigmentazione della pelle, così come il dolore e i fattori psicofisiologici, possono prevedere la gravità della dermatite indotta dalle radiazioni . Potenziali studi di ricerca futuri possono essere condotti per identificare i meccanismi biologici coinvolti nella dermatite indotta da radiazioni e la funzione radioprotettiva della curcumina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Donna con diagnosi di adenocarcinoma mammario non infiammatorio e da sottoporre a radioterapia postoperatoria senza chemioterapia concomitante.
  • I partecipanti devono avere almeno 21 anni di età.
  • I partecipanti non devono essere in stato di gravidanza.
  • I partecipanti possono essere di qualsiasi origine razziale o etnica.
  • L'adenocarcinoma mammario avrebbe potuto essere trattato mediante lumpectomia o mastectomia con o senza chemioterapia adiuvante o neoadiuvante o trattamento ormonale.
  • I partecipanti con carcinoma mammario in situ sono ammissibili.
  • I partecipanti a cui viene prescritto un trattamento ormonale concomitante con radioterapia sono idonei.
  • I partecipanti devono essere programmati per ricevere cinque sessioni di radioterapia a settimana (1 sessione al giorno) per almeno quattro settimane utilizzando lo standard (1,8-2,0 Gy per sessione) o frazionamento dell'irradiazione canadese (2,2-2,5 Gy per sessione).
  • Un periodo di tempo di tre settimane deve trascorrere dopo la chemioterapia e l'intervento chirurgico prima di iniziare lo studio.
  • La dose totale prescritta all'intero seno dovrebbe essere di 50 Gy o superiore.
  • I partecipanti devono essere in grado di comprendere l'inglese e di compilare i moduli di valutazione (tutti i moduli di valutazione sono in inglese).
  • I partecipanti devono essere in grado di deglutire i farmaci.
  • Gli agenti cutanei topici, ad es. Aquaphor, Cetaphil o altri emollienti, sono consentiti sia PRN che profilattici.
  • Il partecipante deve dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con carcinoma mammario bilaterale non sono ammissibili.
  • I pazienti che hanno avuto una precedente radioterapia al seno o al torace non sono idonei.
  • I pazienti a cui viene prescritta la chemioterapia in concomitanza con il trattamento con radiazioni non sono idonei.
  • Pazienti che riceveranno un trattamento con Herceptin (trastuzumab), anticoagulanti o farmaci anti-recettore del fattore di crescita epidermico umano (EGFR), ad es. Iressa (gefitinib), Erbitux (cetuximab, C225), in concomitanza con la loro radioterapia non sono ammissibili.
  • Le pazienti non possono aver subito ricostruzioni mammarie, protesi e/o espansori.
  • I pazienti con sindromi da radiosensibilità note (ad es. Atassia-teleangectasia) non sono ammissibili.
  • I pazienti con malattia vascolare del collagene, vasculite, siti chirurgici non cicatrizzati o infezioni mammarie non sono ammissibili.
  • I pazienti i cui esami del sangue al basale soddisfano i seguenti criteri non sono idonei: variazione maggiore o uguale al grado 2 Emoglobina (ovvero, diminuzione del 25% rispetto al basale); variazione maggiore o uguale al grado 1 delle piastrine (cioè inferiore a 75.000/mm3); maggiore o uguale alla variazione di Grado 2 in PT e PTT (cioè, 1,5-2 volte il livello normale superiore (ULN)); maggiore o uguale alla variazione di Grado 1 in AST, ALT (cioè maggiore di 2,5 volte ULN); variazione maggiore o uguale al grado 1 della bilirubina (ovvero maggiore di 1,5 volte l'ULN); maggiore o uguale alla variazione di grado 1 della creatinina (ovvero maggiore di 2x ULN).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Complesso di curcumina C3
I pazienti assumono 2,0 grammi di curcumina (quattro capsule da 500 mg) tre volte al giorno per via orale per il ciclo prescritto di radioterapia (~ 4-7 settimane).
Droga: Complesso di curcumina C3
I pazienti assumono 2,0 grammi di curcumina (quattro capsule da 500 mg) tre volte al giorno per via orale per il ciclo prescritto di radioterapia (~ 4-7 settimane)
Altri nomi:
  • Curcumina; curcuminoidi
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I pazienti assumono 2,0 grammi di placebo (quattro capsule da 500 mg) tre volte al giorno per via orale per il ciclo di radioterapia prescritto (~ 4-7 settimane).
Droga: Placebo
I pazienti assumono 2,0 grammi di placebo (quattro capsule da 500 mg) tre volte al giorno per via orale per il ciclo prescritto di radioterapia (~ 4-7 settimane)
Altri nomi:
  • fosfato bicalcico con colorante alimentare giallo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della dermatite nel sito di trattamento con radiazioni nei pazienti con carcinoma mammario
Lasso di tempo: 4-7 settimane (ciclo prescritto di radiazioni)
La gravità della dermatite da radiazioni è stata misurata utilizzando la scala RDS (Radiation Dermatitis Severity) che va da 0,0 a 4,0 con incrementi di 0,5. La scala RDS è una forma rivista dei NIH Common Toxicity Criteria per tenere conto dei cambiamenti di colore e della consistenza sottile della pelle. La peggiore dermatite (cioè il punteggio RDS più alto) alla fine del trattamento è stata utilizzata per l'analisi primaria della gravità della dermatite da radiazioni in ciascun gruppo di trattamento. Inoltre, abbiamo eseguito ripetute analisi delle misure per esaminare la gravità della dermatite nel tempo in ciascun braccio.
4-7 settimane (ciclo prescritto di radiazioni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Desquamazione umida nel sito di trattamento con radiazioni
Lasso di tempo: 4-7 settimane (ciclo prescritto di radiazioni)
La presenza di desquamazione umida alla fine del trattamento con radiazioni è stata esaminata tra i gruppi di trattamento con curcumina e placebo. Abbiamo confrontato il numero di partecipanti (o percentuale) con desquamazione umida tra ciascun gruppo di trattamento.
4-7 settimane (ciclo prescritto di radiazioni)
Rossore al sito di trattamento delle radiazioni
Lasso di tempo: 4-7 settimane (ciclo prescritto di radiazioni)
Il rossore nel sito di trattamento con radiazioni è stato misurato utilizzando un colorimetro CR-400 (Konica Minolta). Il colorimetro utilizza la scala di colori L*a*b*. Abbiamo usato valori a* (rossore) che vanno da 0.0 a 20.0. Più basso è il valore numerico, minore è la quantità di rossore. Pertanto, valori numerici elevati rappresentano grandi quantità di rossore.
4-7 settimane (ciclo prescritto di radiazioni)
Dolore al sito di trattamento delle radiazioni
Lasso di tempo: 4-7 settimane (ciclo prescritto di radiazioni)
Il McGill Pain Questionnaire-Short Form (MPQ-SF) è stato utilizzato per determinare il dolore dei partecipanti nel sito di trattamento. Il MPQ-SF contiene tre sottoscale: dolore affettivo, dolore sensoriale e dolore percepito. Questa misura dell'esito ha confrontato il punteggio totale del dolore (intervallo da 0 a 50) e i punteggi della sottoscala (intervallo della sottoscala sensoriale da 0 a 33; intervallo della sottoscala affettiva da 0 a 12; sottoscala del dolore percepito da 0 a 5) alla fine della radioterapia tra i due bracci di trattamento .
4-7 settimane (ciclo prescritto di radiazioni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie L Ryan, PhD, MPH, University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center
  • Cattedra di studio: Julie L Ryan, PhD, MPH, University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center
  • Cattedra di studio: Alice P Pentland, MD, University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center
  • Cattedra di studio: Marilyn Ling, MD, University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2010

Primo Inserito (STIMA)

6 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • URCC1106
  • 5KL2RR024136-03 (NIH)
  • 05-238-80 (OTHER_GRANT: Dermatology Foundation)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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