유방암 환자의 방사선 유발 피부염 예방을 위한 커큐민
2012년 6월 19일 업데이트: Julie Ryan, University of Rochester
이온화 방사선은 독성 물질이며 다양한 유형의 암 치료에 널리 받아들여지는 형태입니다.
의료 기술의 발전에도 불구하고 방사선 요법은 여전히 심각한 초기 및 후기 피부 영향을 유발합니다.
방사선 유발 피부염은 환자의 약 80%에서 발생합니다.
방사선 유발 피부염의 중요한 결과에는 통증으로 인한 환자의 삶의 질 손상과 방사선 치료의 조기 중단이 포함되며, 이는 차례로 질병의 양호한 국소 제어를 손상시킬 수 있습니다.
급성 방사선 유발 피부염의 원인이 되는 생물학적 경로는 아직 명확하지 않습니다.
현재 효과가 입증된 방사선 유발 피부염 예방을 위한 표준 치료법은 없습니다.
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 파일럿 연구의 목적은 유방암에 대한 수술 후 방사선 요법 중 급성 방사선 유발 피부염 예방을 위한 커큐민의 효과를 평가하는 것입니다.
우리는 강황과 카레 가루에서 발견되는 천연 페놀 화합물인 커큐민이 방사선 요법을 받는 유방암 환자의 방사선 유발 피부 반응을 예방하거나 완화할 수 있다고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
구체적으로 이번 임상 파일럿 연구는 국립암연구소(NCI) 커뮤니티 임상 종양학 프로그램(CCOP) 메커니즘을 통해 수행할 더 큰 연구를 위한 샘플 크기를 계산하는 데 필요한 데이터를 개발할 것입니다.
구체적으로, 이 파일럿 프로젝트는 1) 커큐민이 방사선 치료를 받는 암 환자에서 방사선 유발 피부 반응을 예방 또는 완화할 수 있는지, 2) 피부 색소 침착, 통증 및 정신생리학적 요인이 방사선 유발 피부염의 중증도를 예측할 수 있는지 조사합니다. .
방사선 유발 피부염과 커큐민의 방사선 보호 기능과 관련된 생물학적 메커니즘을 확인하기 위해 잠재적인 미래 연구 연구가 수행될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 비염증성 유방 선암 진단을 받고 동시 화학 요법 없이 수술 후 방사선 요법을 받는 여성.
- 참가자는 21세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 임신하지 않아야 합니다.
- 참가자는 모든 인종 또는 민족 출신일 수 있습니다.
- 유방 선암종은 보조 또는 신보조 화학요법 또는 호르몬 치료를 사용하거나 사용하지 않고 종괴절제술 또는 유방절제술로 치료할 수 있습니다.
- 제자리 유방암을 가진 참가자가 자격이 있습니다.
- 방사선 치료와 병행하여 호르몬 치료를 처방받은 참여자가 자격이 있습니다.
- 참가자는 표준(1.8-2.0 세션당 Gy) 또는 캐나다(세션당 2.2-2.5Gy) 조사 분류.
- 연구를 시작하기 전에 화학 요법 및 수술 후 3주의 기간이 경과해야 합니다.
- 전체 유방에 처방되는 총 선량은 50 Gy 이상이어야 합니다.
- 참가자는 영어를 이해하고 평가 양식을 작성할 수 있어야 합니다(모든 평가 양식은 영어로 작성됨).
- 참가자는 약물을 삼킬 수 있어야 합니다.
- Aquaphor, Cetaphil 또는 기타 연화제와 같은 국소 피부 제제는 PRN 또는 예방적으로 허용됩니다.
- 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 양측성 유방암 환자는 자격이 없습니다.
- 이전에 유방 또는 가슴에 방사선 요법을 받은 환자는 자격이 없습니다.
- 방사선 치료와 동시에 화학 요법을 처방받은 환자는 자격이 없습니다.
- 허셉틴(트라스투주맙), 항응고제 또는 항인간 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 약물로 치료를 받을 환자. 방사선 요법과 동시에 Iressa(gefitinib), Erbitux(cetuximab, C225)는 적합하지 않습니다.
- 환자는 유방 재건, 임플란트 및/또는 확장기를 가질 수 없습니다.
- 알려진 방사선민감성 증후군(예: 운동실조-모세혈관확장증)이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 콜라겐 혈관 질환, 혈관염, 치유되지 않은 수술 부위 또는 유방 감염이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 기본 혈액 검사가 다음 기준을 충족하는 환자는 적합하지 않습니다: 2등급 변화 헤모글로빈 이상(즉, 기준선에서 25% 감소); 혈소판의 등급 1 변화 이상(즉, 75,000/mm3 미만); PT 및 PTT의 등급 2 변화 이상(즉, 상위 수준 정상(ULN)의 1.5-2배); AST, ALT의 등급 1 변화 이상(즉, ULN의 2.5배 이상); 빌리루빈의 등급 1 변화 이상(즉, ULN의 1.5배 이상); 크레아티닌의 1등급 변화 이상(즉, ULN의 2배 이상).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 커큐민 C3 컴플렉스
환자는 처방된 방사선 치료 과정(~4-7주) 동안 2.0g 커큐민(4개의 500mg 캡슐)을 입으로 하루 세 번 복용합니다.
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환자는 처방된 방사선 치료 과정(~4-7주) 동안 2.0g 커큐민(4개의 500mg 캡슐)을 입으로 하루 세 번 복용합니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
환자는 처방된 방사선 치료 과정(~4-7주) 동안 2.0g 위약(500mg 캡슐 4개)을 하루 세 번 경구 복용합니다.
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환자는 처방된 방사선 치료 과정(~4-7주) 동안 2.0g 위약(500mg 캡슐 4개)을 하루 세 번 입으로 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방암 환자의 방사선 치료부위 피부염의 중증도
기간: 4-7주(방사선 처방)
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방사선 피부염의 중증도는 RDS(Radiation Dermatitis Severity) 척도를 사용하여 0.0에서 4.0까지 범위를 0.5씩 증가시켜 측정했습니다.
RDS 척도는 피부의 색과 미묘한 질감 변화를 설명하기 위해 NIH 일반 독성 기준의 수정된 형태입니다.
치료 종료 시 최악의 피부염(즉, 가장 높은 RDS 점수)을 각 치료군에서 방사선 피부염의 중증도에 대한 1차 분석에 사용했습니다.
또한 반복 측정 분석을 수행하여 각 팔에서 시간 경과에 따른 피부염의 중증도를 조사했습니다.
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4-7주(방사선 처방)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방사선 치료 부위의 습윤 박리
기간: 4-7주(방사선 처방)
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방사선 치료 종료 시 습윤 박리의 존재를 커큐민 치료군과 위약 치료군 간에 조사했습니다.
참가자 수(또는 백분율)를 각 치료 그룹 간의 습윤 박리와 비교했습니다.
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4-7주(방사선 처방)
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방사선 치료 부위의 발적
기간: 4-7주(방사선 처방)
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방사선 치료 부위의 발적은 CR-400 Colorimeter(Konica Minolta)를 사용하여 측정하였다.
색도계는 L*a*b* 색상 척도를 사용합니다.
0.0~20.0 범위의 a* 값(적색)을 사용했습니다.
숫자 값이 낮을수록 붉은기가 적습니다.
따라서 높은 숫자 값은 많은 양의 적색을 나타냅니다.
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4-7주(방사선 처방)
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방사선 치료 부위의 통증
기간: 4-7주(방사선 처방)
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McGill Pain Questionnaire-Short Form(MPQ-SF)을 사용하여 치료 부위의 참가자 통증을 확인했습니다.
MPQ-SF는 감정적 통증, 감각적 통증 및 지각된 통증의 세 가지 하위 척도를 포함합니다.
이 결과 측정은 총 통증 점수(범위 0~50)와 하위 척도 점수(감각 하위 척도 범위 0 ~ 33, 정서적 하위 척도 범위 0 ~ 12, 인지 통증 하위 척도 0 ~ 5)를 두 치료군 사이의 방사선 요법 종료 시 비교했습니다. .
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4-7주(방사선 처방)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Julie L Ryan, PhD, MPH, University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center
- 연구 의자: Julie L Ryan, PhD, MPH, University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center
- 연구 의자: Alice P Pentland, MD, University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center
- 연구 의자: Marilyn Ling, MD, University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- URCC1106
- 5KL2RR024136-03 (NIH : 국립보건원)
- 05-238-80 (OTHER_GRANT: Dermatology Foundation)
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