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Curcumin zur Vorbeugung von strahleninduzierter Dermatitis bei Brustkrebspatientinnen

19. Juni 2012 aktualisiert von: Julie Ryan, University of Rochester
Ionisierende Strahlung ist ein toxisches Mittel und eine weithin anerkannte Form der Behandlung verschiedener Krebsarten. Trotz Fortschritten in der Medizintechnik verursacht die Strahlentherapie immer noch schwerwiegende frühe und späte Hautschäden. Strahleninduzierte Dermatitis tritt bei etwa 80 % der Patienten auf. Wichtige Folgen einer strahleninduzierten Dermatitis sind die Beeinträchtigung der Lebensqualität des Patienten durch Schmerzen und die vorzeitige Unterbrechung der Strahlenbehandlung, was wiederum eine gute lokale Krankheitskontrolle beeinträchtigen kann. Die biologischen Wege, die für akute strahleninduzierte Dermatitis verantwortlich sind, bleiben unklar. Derzeit gibt es keine Standardbehandlung zur Prävention von strahleninduzierter Dermatitis mit nachgewiesener Wirksamkeit. Das Ziel dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Pilotstudie ist es, die Wirksamkeit von Curcumin zur Prävention von akuter strahleninduzierter Dermatitis während einer postoperativen Strahlentherapie bei Brustkrebs zu bewerten. Wir vermuten, dass Curcumin, eine natürliche Phenolverbindung, die sowohl in Kurkuma- als auch in Currypulvern vorkommt, strahleninduzierte Hautreaktionen bei Brustkrebspatientinnen, die eine Strahlentherapie erhalten, verhindern oder lindern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insbesondere wird diese klinische Pilotstudie Daten entwickeln, die zur Berechnung einer Stichprobengröße für eine größere Studie erforderlich sind, die über den Mechanismus des Community Clinical Oncology Program (CCOP) des National Cancer Institute (NCI) durchgeführt werden soll. Konkret wird dieses Pilotprojekt untersuchen: 1) ob Curcumin strahleninduzierte Hautreaktionen bei Krebspatienten, die eine Strahlentherapie erhalten, verhindern oder lindern kann und 2) ob die Hautpigmentierung sowie Schmerzen und psychophysiologische Faktoren die Schwere einer strahleninduzierten Dermatitis vorhersagen können . Potenzielle zukünftige Forschungsstudien können durchgeführt werden, um die biologischen Mechanismen zu identifizieren, die an strahleninduzierter Dermatitis und der Strahlenschutzfunktion von Curcumin beteiligt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit der Diagnose eines nicht entzündlichen Adenokarzinoms der Brust, die zur postoperativen Strahlentherapie ohne gleichzeitige Chemotherapie überwiesen werden.
  • Die Teilnehmer müssen mindestens 21 Jahre alt sein.
  • Die Teilnehmerinnen dürfen nicht schwanger sein.
  • Die Teilnehmer können jeder Rasse oder ethnischen Herkunft angehören.
  • Das Adenokarzinom der Brust hätte entweder durch Lumpektomie oder Mastektomie mit oder ohne adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie oder Hormonbehandlung behandelt werden können.
  • Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmerinnen mit In-situ-Brustkrebs.
  • Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, denen eine gleichzeitige Hormonbehandlung mit Strahlenbehandlung verschrieben wird.
  • Die Teilnehmer müssen mindestens vier Wochen lang fünf Sitzungen der Strahlentherapie pro Woche (1 Sitzung pro Tag) mit Standard (1,8-2,0 Gy pro Sitzung) oder kanadische (2,2-2,5 Gy pro Sitzung) Bestrahlungsfraktionierung.
  • Nach Chemotherapie und Operation muss vor Beginn der Studie ein Zeitraum von drei Wochen vergehen.
  • Die der gesamten Brust verschriebene Gesamtdosis sollte 50 Gy oder mehr betragen.
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, Englisch zu verstehen und Bewertungsformulare auszufüllen (alle Bewertungsformulare sind auf Englisch).
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, Medikamente zu schlucken.
  • Topische Hautmittel, z. B. Aquaphor, Cetaphil oder andere Weichmacher, sind entweder PRN oder prophylaktisch erlaubt.
  • Der Teilnehmer muss eine informierte Zustimmung geben.

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen mit bilateralem Brustkrebs sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Patientinnen, die zuvor eine Strahlentherapie der Brust oder des Brustkorbs erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Patienten, denen gleichzeitig mit einer Strahlenbehandlung eine Chemotherapie verschrieben wird, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Patienten, die eine Behandlung mit Herceptin (Trastuzumab), Antikoagulanzien oder Arzneimitteln gegen den humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) erhalten, z. Iressa (Gefitinib), Erbitux (Cetuximab, C225) gleichzeitig mit ihrer Strahlentherapie sind nicht geeignet.
  • Patientinnen dürfen keine Brustrekonstruktionen, Implantate und/oder Expander erhalten haben.
  • Patienten mit bekannten Strahlenempfindlichkeitssyndromen (z. B. Ataxie-Teleangiektasie) sind nicht förderfähig.
  • Patienten mit Kollagenose, Vaskulitis, nicht verheilten Operationsstellen oder Brustinfektionen sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Patienten, deren Ausgangsbluttests die folgenden Kriterien erfüllen, sind nicht teilnahmeberechtigt: Hämoglobinveränderung größer oder gleich Grad 2 (d. h. 25 % Abnahme gegenüber dem Ausgangswert); Veränderung der Blutplättchen größer oder gleich Grad 1 (d. h. weniger als 75.000/mm3); Veränderung von PT und PTT größer oder gleich Grad 2 (d. h. 1,5-2x oberer Normalwert (ULN)); Veränderung von AST, ALT größer oder gleich Grad 1 (d. h. größer als 2,5 x ULN); Veränderung des Bilirubins größer oder gleich Grad 1 (d. h. größer als das 1,5-fache des ULN); größer oder gleich einer Veränderung des Kreatinins von Grad 1 (d. h. größer als das 2-fache des ULN).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Curcumin C3-Komplex
Die Patienten nehmen 2,0 Gramm Curcumin (vier 500-mg-Kapseln) dreimal täglich oral für die vorgeschriebene Bestrahlungsbehandlung (ca. 4-7 Wochen).
Arzneimittel: Curcumin C3-Komplex
Die Patienten nehmen 2,0 Gramm Curcumin (vier 500-mg-Kapseln) dreimal täglich oral für die vorgeschriebene Bestrahlungsbehandlung (ca. 4-7 Wochen) ein.
Andere Namen:
  • Curcumin; Curcuminoide
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Patienten nehmen 2,0 Gramm Placebo (vier 500-mg-Kapseln) dreimal täglich oral für die vorgeschriebene Bestrahlungsbehandlung (ca. 4-7 Wochen).
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten nehmen 2,0 Gramm Placebo (vier 500-mg-Kapseln) dreimal täglich oral für die vorgeschriebene Bestrahlungsbehandlung (ca. 4-7 Wochen) ein.
Andere Namen:
  • Dicalciumphosphat mit gelbem Lebensmittelfarbstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Dermatitis an der Strahlenbehandlungsstelle bei Brustkrebspatientinnen
Zeitfenster: 4-7 Wochen (vorgeschriebener Bestrahlungsverlauf)
Der Schweregrad der Strahlendermatitis wurde anhand der Radiation Dermatitis Severity (RDS)-Skala gemessen, die von 0,0 bis 4,0 mit Schritten von 0,5 reicht. Die RDS-Skala ist eine überarbeitete Form der NIH Common Toxicity Criteria, um Farb- und subtile Texturveränderungen der Haut zu berücksichtigen. Die schlimmste Dermatitis (d. h. der höchste RDS-Score) am Ende der Behandlung wurde für die primäre Analyse des Schweregrads der Strahlendermatitis in jeder Behandlungsgruppe verwendet. Zusätzlich führten wir Analysen mit wiederholten Messungen durch, um den Schweregrad der Dermatitis im Laufe der Zeit in jedem Arm zu untersuchen.
4-7 Wochen (vorgeschriebener Bestrahlungsverlauf)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feuchte Schuppung an der Strahlenbehandlungsstelle
Zeitfenster: 4-7 Wochen (vorgeschriebener Bestrahlungsverlauf)
Das Vorhandensein von feuchter Abschuppung am Ende der Strahlenbehandlung wurde zwischen Curcumin- und Placebo-Behandlungsgruppen untersucht. Wir verglichen die Anzahl der Teilnehmer (oder den Prozentsatz) mit feuchter Abschuppung zwischen jeder Behandlungsgruppe.
4-7 Wochen (vorgeschriebener Bestrahlungsverlauf)
Rötung an der Strahlenbehandlungsstelle
Zeitfenster: 4-7 Wochen (vorgeschriebener Bestrahlungsverlauf)
Die Rötung an der Strahlungsbehandlungsstelle wurde unter Verwendung eines CR-400 Colorimeters (Konica Minolta) gemessen. Das Kolorimeter verwendet die L*a*b*-Farbskala. Wir haben a*-Werte (Rötung) verwendet, die von 0,0 bis 20,0 reichen. Je niedriger der Zahlenwert, desto geringer die Rötung. Daher repräsentieren hohe Zahlenwerte große Mengen an Rötung.
4-7 Wochen (vorgeschriebener Bestrahlungsverlauf)
Schmerzen an der Strahlenbehandlungsstelle
Zeitfenster: 4-7 Wochen (vorgeschriebener Bestrahlungsverlauf)
Der McGill Pain Questionnaire-Short Form (MPQ-SF) wurde verwendet, um die Schmerzen der Teilnehmer an der Behandlungsstelle zu bestimmen. Der MPQ-SF enthält drei Subskalen: affektiver Schmerz, sensorischer Schmerz und wahrgenommener Schmerz. Diese Ergebnismessung verglich den Gesamtschmerzwert (Bereich 0 bis 50) und die Subskalenwerte (sensorische Subskala Bereich 0 bis 33; affektive Subskala Bereich 0 bis 12; wahrgenommener Schmerz Subskala 0 bis 5) am Ende der Strahlentherapie zwischen den beiden Behandlungsarmen .
4-7 Wochen (vorgeschriebener Bestrahlungsverlauf)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie L Ryan, PhD, MPH, University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center
  • Studienstuhl: Julie L Ryan, PhD, MPH, University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center
  • Studienstuhl: Alice P Pentland, MD, University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center
  • Studienstuhl: Marilyn Ling, MD, University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • URCC1106
  • 5KL2RR024136-03 (NIH)
  • 05-238-80 (OTHER_GRANT: Dermatology Foundation)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Curcumin C3-Komplex

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