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Curcumina para la prevención de la dermatitis inducida por radiación en pacientes con cáncer de mama

19 de junio de 2012 actualizado por: Julie Ryan, University of Rochester
La radiación ionizante es un agente tóxico y una forma de tratamiento ampliamente aceptada para varios tipos de cáncer. A pesar de los avances en la tecnología médica, la radioterapia aún causa efectos cutáneos tempranos y tardíos graves. La dermatitis inducida por radiación ocurre en aproximadamente el 80% de los pacientes. Las consecuencias importantes de la dermatitis inducida por radiación incluyen el deterioro de la calidad de vida del paciente debido al dolor y la interrupción prematura del tratamiento con radiación, lo que a su vez puede afectar el buen control local de la enfermedad. Las vías biológicas responsables de la dermatitis aguda inducida por radiación siguen sin estar claras. Actualmente, no existe un tratamiento estándar para la prevención de la dermatitis inducida por radiación con eficacia demostrada. El objetivo de este estudio piloto aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo es evaluar la eficacia de la curcumina para la prevención de la dermatitis aguda inducida por radiación durante la radioterapia posoperatoria para el cáncer de mama. Nuestra hipótesis es que la curcumina, un compuesto fenólico natural que se encuentra tanto en la cúrcuma como en el polvo de curry, puede prevenir o aliviar las reacciones cutáneas inducidas por la radiación en pacientes con cáncer de mama que reciben radioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Específicamente, este estudio piloto clínico desarrollará los datos necesarios para calcular el tamaño de la muestra para un estudio más grande que se llevará a cabo a través del mecanismo del Programa de Oncología Clínica Comunitaria (CCOP) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI). Específicamente, este proyecto piloto investigará: 1) si la curcumina puede prevenir o aliviar las reacciones cutáneas inducidas por la radiación en pacientes con cáncer que reciben radioterapia y 2) si la pigmentación de la piel, así como el dolor y los factores psicofisiológicos, pueden predecir la gravedad de la dermatitis inducida por la radiación. . Se pueden realizar posibles estudios de investigación futuros para identificar los mecanismos biológicos involucrados en la dermatitis inducida por radiación y la función radioprotectora de la curcumina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer con diagnóstico de adenocarcinoma de mama no inflamatorio y remitida para radioterapia posoperatoria sin quimioterapia concurrente.
  • Los participantes deben tener al menos 21 años de edad.
  • Las participantes no deben estar embarazadas.
  • Los participantes pueden ser de cualquier origen racial o étnico.
  • El adenocarcinoma de mama se podría haber tratado con lumpectomía o mastectomía con o sin quimioterapia adyuvante o neoadyuvante o tratamiento hormonal.
  • Las participantes con cáncer de mama in situ son elegibles.
  • Los participantes a los que se les receta un tratamiento hormonal concurrente con el tratamiento de radiación son elegibles.
  • Los participantes deben programarse para recibir cinco sesiones de radioterapia por semana (1 sesión por día) durante al menos cuatro semanas usando el estándar (1.8-2.0 Gy por sesión) o fraccionamiento de radiación canadiense (2,2-2,5 Gy por sesión).
  • Debe transcurrir un período de tiempo de tres semanas después de la quimioterapia y la cirugía antes de comenzar el estudio.
  • La dosis total prescrita para toda la mama debe ser de 50 Gy o superior.
  • Los participantes deben poder entender inglés y poder completar los formularios de evaluación (todos los formularios de evaluación están en inglés).
  • Los participantes deben poder tragar la medicación.
  • Los agentes cutáneos tópicos, por ejemplo, Aquaphor, Cetaphil u otros emolientes, están permitidos como PRN o profilácticamente.
  • El participante debe dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes con cáncer de mama bilateral no son elegibles.
  • Los pacientes que hayan recibido radioterapia previa en el seno o el tórax no son elegibles.
  • Los pacientes a los que se les receta quimioterapia al mismo tiempo que la radioterapia no son elegibles.
  • Pacientes que recibirán tratamiento con Herceptin (trastuzumab), anticoagulantes o fármacos anti-receptor del factor de crecimiento epidérmico humano (EGFR), p. Iressa (gefitinib), Erbitux (cetuximab, C225), junto con su radioterapia no son elegibles.
  • Los pacientes no pueden haber tenido reconstrucciones mamarias, implantes y/o expansores.
  • Los pacientes con síndromes de radiosensibilidad conocidos (p. ej., ataxia-telangiectasia) no son elegibles.
  • Los pacientes con enfermedad vascular del colágeno, vasculitis, sitios quirúrgicos no cicatrizados o infecciones mamarias no son elegibles.
  • Los pacientes cuyos análisis de sangre iniciales cumplan con los siguientes criterios no son elegibles: cambio de hemoglobina de grado 2 o mayor (es decir, una disminución del 25 % desde el inicio); mayor o igual al cambio de Grado 1 en Plaquetas (es decir, menos de 75,000/mm3); mayor o igual al cambio de Grado 2 en PT y PTT (es decir, 1.5-2x nivel superior normal (LSN)); mayor o igual al cambio de Grado 1 en AST, ALT (es decir, mayor que 2.5x LSN); mayor o igual al cambio de grado 1 en la bilirrubina (es decir, mayor que 1.5x LSN); mayor o igual al cambio de Grado 1 en creatinina (es decir, mayor que 2x LSN).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Complejo de curcumina C3
Los pacientes toman 2,0 gramos de curcumina (cuatro cápsulas de 500 mg) tres veces al día por vía oral para el tratamiento de radiación prescrito (~4-7 semanas).
Droga: Complejo de curcumina C3
Los pacientes toman 2,0 gramos de curcumina (cuatro cápsulas de 500 mg) tres veces al día por vía oral para el tratamiento de radiación prescrito (~4-7 semanas)
Otros nombres:
  • Curcumina; curcuminoides
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los pacientes toman 2,0 gramos de placebo (cuatro cápsulas de 500 mg) tres veces al día por vía oral durante el ciclo de tratamiento de radiación prescrito (~4-7 semanas).
Droga: Placebo
Los pacientes toman 2,0 gramos de placebo (cuatro cápsulas de 500 mg) tres veces al día por vía oral durante el ciclo de tratamiento de radiación prescrito (~4 a 7 semanas)
Otros nombres:
  • fosfato dicálcico con colorante amarillo de calidad alimentaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la dermatitis en el sitio de tratamiento de radiación en pacientes con cáncer de mama
Periodo de tiempo: 4-7 semanas (curso prescrito de radiación)
La gravedad de la dermatitis por radiación se midió utilizando la escala de gravedad de la dermatitis por radiación (RDS) que varía de 0,0 a 4,0 con incrementos de 0,5. La escala RDS es una forma revisada de los Criterios comunes de toxicidad de los NIH para tener en cuenta los cambios sutiles de color y textura en la piel. La peor dermatitis (es decir, la puntuación RDS más alta) al final del tratamiento se utilizó para el análisis primario de la gravedad de la dermatitis por radiación en cada grupo de tratamiento. Además, realizamos análisis de medidas repetidas para examinar la gravedad de la dermatitis a lo largo del tiempo en cada brazo.
4-7 semanas (curso prescrito de radiación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descamación húmeda en el sitio de tratamiento de radiación
Periodo de tiempo: 4-7 semanas (curso prescrito de radiación)
Se examinó la presencia de descamación húmeda al final del tratamiento de radiación entre los grupos de tratamiento con curcumina y placebo. Comparamos el número de participantes (o porcentaje) con descamación húmeda entre cada grupo de tratamiento.
4-7 semanas (curso prescrito de radiación)
Enrojecimiento en el sitio de tratamiento de radiación
Periodo de tiempo: 4-7 semanas (curso prescrito de radiación)
Se midió el enrojecimiento en el sitio de tratamiento de radiación utilizando un colorímetro CR-400 (Konica Minolta). El colorímetro utiliza la escala de colores L*a*b*. Utilizamos valores a* (enrojecimiento) que oscilan entre 0,0 y 20,0. Cuanto menor sea el valor del número, menor será la cantidad de enrojecimiento. Por lo tanto, los valores de números altos representan grandes cantidades de enrojecimiento.
4-7 semanas (curso prescrito de radiación)
Dolor en el sitio de tratamiento de radiación
Periodo de tiempo: 4-7 semanas (curso prescrito de radiación)
Se usó el Cuestionario de Dolor de McGill-Formulario Corto (MPQ-SF) para determinar el dolor de los participantes en el sitio de tratamiento. El MPQ-SF contiene tres subescalas: dolor afectivo, dolor sensorial y dolor percibido. Esta medida de resultado comparó la puntuación total del dolor (rango de 0 a 50) y las puntuaciones de las subescalas (rango de la subescala sensorial de 0 a 33; rango de la subescala afectiva de 0 a 12; subescala del dolor percibido de 0 a 5) al final de la radioterapia entre los dos brazos de tratamiento .
4-7 semanas (curso prescrito de radiación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Rochester

Investigadores

  • Investigador principal: Julie L Ryan, PhD, MPH, University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center
  • Silla de estudio: Julie L Ryan, PhD, MPH, University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center
  • Silla de estudio: Alice P Pentland, MD, University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center
  • Silla de estudio: Marilyn Ling, MD, University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

25 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • URCC1106
  • 5KL2RR024136-03 (NIH)
  • 05-238-80 (OTHER_GRANT: Dermatology Foundation)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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