Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Curcumin for forebygging av strålingsindusert dermatitt hos brystkreftpasienter

19. juni 2012 oppdatert av: Julie Ryan, University of Rochester
Ioniserende stråling er et giftig middel og allment akseptert behandlingsform for ulike typer kreft. Til tross for fremskritt innen medisinsk teknologi, forårsaker strålebehandling fortsatt alvorlige tidlige og sene hudeffekter. Strålingsindusert dermatitt forekommer hos omtrent 80 % av pasientene. Viktige konsekvenser av stråleindusert dermatitt inkluderer svekkelse av livskvaliteten til en pasient på grunn av smerte og for tidlig avbrudd i strålebehandlingen, som igjen kan svekke god lokal kontroll av sykdom. De biologiske veiene som er ansvarlige for akutt strålingsindusert dermatitt er fortsatt uklare. Foreløpig finnes det ingen standardbehandling for forebygging av strålingsindusert dermatitt med demonstrert effektivitet. Målet med denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte pilotstudien er å vurdere effektiviteten av curcumin for forebygging av akutt strålingsindusert dermatitt under postoperativ strålebehandling for brystkreft. Vi antar at curcumin, en naturlig fenolforbindelse som finnes i både gurkemeie og karripulver, kan forhindre eller lindre strålingsinduserte hudreaksjoner hos brystkreftpasienter som får strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nærmere bestemt vil denne kliniske pilotstudien utvikle data som er nødvendige for å beregne en prøvestørrelse for en større studie som skal utføres gjennom mekanismen fra National Cancer Institute (NCI) Community Clinical Oncology Program (CCOP). Spesifikt vil dette pilotprosjektet undersøke: 1) om curcumin kan forhindre eller lindre strålingsinduserte hudreaksjoner hos kreftpasienter som får strålebehandling og 2) om hudpigmentering, samt smerte og psykofysiologiske faktorer, kan forutsi alvorlighetsgraden av strålingsindusert dermatitt . Potensielle fremtidige forskningsstudier kan bli utført for å identifisere de biologiske mekanismene som er involvert i strålingsindusert dermatitt og den radiobeskyttende funksjonen til curcumin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne med diagnosen ikke-inflammatorisk brystadenokarsinom og henvises til postoperativ strålebehandling uten samtidig kjemoterapi.
  • Deltakere må være minst 21 år.
  • Deltakere må ikke være gravide.
  • Deltakerne kan være fra alle rase eller etnisk opprinnelse.
  • Brystadenokarsinom kunne ha blitt behandlet med enten lumpektomi eller mastektomi med eller uten adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi eller hormonbehandling.
  • Deltakere med in situ brystkreft er kvalifisert.
  • Deltakere som får foreskrevet samtidig hormonbehandling med strålebehandling er kvalifisert.
  • Deltakerne må planlegges å motta fem økter med strålebehandling per uke (1 økt per dag) i minst fire uker med standard (1,8-2,0) Gy per økt) eller kanadisk (2,2-2,5 Gy per økt) bestrålingsfraksjonering.
  • En tidsperiode på tre uker må gå etter kjemoterapi og kirurgi før studien starter.
  • Den totale dosen foreskrevet til hele brystet bør være 50 Gy eller mer.
  • Deltakerne må kunne forstå engelsk og kunne fylle ut vurderingsskjemaer (alle vurderingsskjemaer er på engelsk).
  • Deltakerne må kunne svelge medisiner.
  • Aktuelle hudmidler, f.eks. Aquaphor, Cetaphil eller andre mykgjøringsmidler, er tillatt enten PRN eller profylaktisk.
  • Deltaker må gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med bilateral brystkreft er ikke kvalifisert.
  • Pasienter som tidligere har hatt strålebehandling mot bryst eller bryst er ikke kvalifisert.
  • Pasienter som får foreskrevet kjemoterapi samtidig med strålebehandling er ikke kvalifisert.
  • Pasienter som skal få behandling med Herceptin (trastuzumab), antikoagulantia eller antihuman epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR), f.eks. Iressa (gefitinib), Erbitux (cetuximab, C225), samtidig med deres strålebehandling er ikke kvalifisert.
  • Pasienter kan ikke ha hatt brystrekonstruksjoner, implantater og/eller ekspandere.
  • Pasienter med kjente radiosensitivitetssyndromer (f.eks. Ataxia-telangiectasia) er ikke kvalifisert.
  • Pasienter med kollagen vaskulær sykdom, vaskulitt, uhelbredte operasjonssteder eller brystinfeksjoner er ikke kvalifisert.
  • Pasienter hvis baseline blodprøver oppfyller følgende kriterier er ikke kvalifisert: større enn eller lik grad 2 endre hemoglobin (dvs. 25 % reduksjon fra baseline); større enn eller lik grad 1 endring i blodplater (dvs. mindre enn 75 000/mm3); større enn eller lik grad 2 endring i PT og PTT (dvs. 1,5-2x øvre nivå normal (ULN)); større enn eller lik grad 1 endring i AST, ALT (dvs. større enn 2,5x ULN); større enn eller lik grad 1 endring i bilirubin (dvs. større enn 1,5x ULN); større enn eller lik grad 1 endring i kreatinin (dvs. større enn 2x ULN).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Curcumin C3 Complex
Pasienter tar 2,0 gram curcumin (fire 500 mg kapsler) tre ganger daglig gjennom munnen for foreskrevet strålebehandling (~4-7 uker).
Legemiddel: Curcumin C3 Complex
Pasienter tar 2,0 gram curcumin (fire 500 mg kapsler) tre ganger daglig gjennom munnen for foreskrevet strålebehandling (~4-7 uker)
Andre navn:
  • Curcumin; curcuminoider
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pasienter tar 2,0 gram placebo (fire 500 mg kapsler) tre ganger daglig gjennom munnen for foreskrevet strålebehandling (~4-7 uker).
Legemiddel: Placebo
Pasienter tar 2,0 gram placebo (fire 500 mg kapsler) tre ganger daglig gjennom munnen for foreskrevet strålebehandling (~4-7 uker)
Andre navn:
  • dikalsiumfosfat med gult fargestoff av matkvalitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av dermatitt på strålebehandlingsstedet hos brystkreftpasienter
Tidsramme: 4-7 uker (foreskrevet strålebehandling)
Alvorlighetsgraden av strålingsdermatitt ble målt ved hjelp av Radiation Dermatitis Severity (RDS)-skalaen som varierer fra 0,0 til 4,0 med trinn på 0,5. RDS-skalaen er en revidert form av NIH Common Toxicity Criteria for å ta hensyn til farge og subtile teksturendringer i huden. Den verste dermatitten (dvs. høyeste RDS-score) ved slutten av behandlingen ble brukt til den primære analysen av alvorlighetsgraden av strålingsdermatitt i hver behandlingsgruppe. I tillegg utførte vi gjentatte målanalyser for å undersøke alvorlighetsgraden av dermatitt over tid i hver arm.
4-7 uker (foreskrevet strålebehandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fuktig avskalling på strålebehandlingsstedet
Tidsramme: 4-7 uker (foreskrevet strålebehandling)
Tilstedeværelsen av fuktig avskalling ved slutten av strålebehandlingen ble undersøkt mellom curcumin- og placebobehandlingsgrupper. Vi sammenlignet antall deltakere (eller prosent) med fuktig deskvamering mellom hver behandlingsgruppe.
4-7 uker (foreskrevet strålebehandling)
Rødhet på strålebehandlingsstedet
Tidsramme: 4-7 uker (foreskrevet strålebehandling)
Rødhet på strålebehandlingsstedet ble målt med et CR-400 kolorimeter (Konica Minolta). Kolorimeteret bruker L*a*b* fargeskala. Vi brukte a*-verdier (rødhet) som varierer fra 0,0 til 20,0. Jo lavere tallverdi, jo lavere grad av rødhet. Derfor representerer høye tallverdier store mengder rødhet.
4-7 uker (foreskrevet strålebehandling)
Smerter på strålebehandlingsstedet
Tidsramme: 4-7 uker (foreskrevet strålebehandling)
McGill Pain Questionnaire-Short Form (MPQ-SF) ble brukt til å bestemme deltakernes smerte på behandlingsstedet. MPQ-SF inneholder tre underskalaer: affektiv smerte, sensorisk smerte og opplevd smerte. Dette utfallsmålet sammenlignet den totale smerteskåren (område 0 til 50) og subskalaen (sensorisk subskalaområde 0 til 33; affektiv subskalaområde 0 til 12; oppfattet smerte subskala 0 til 5) ved slutten av strålebehandlingen mellom de to behandlingsarmene .
4-7 uker (foreskrevet strålebehandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julie L Ryan, PhD, MPH, University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center
  • Studiestol: Julie L Ryan, PhD, MPH, University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center
  • Studiestol: Alice P Pentland, MD, University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center
  • Studiestol: Marilyn Ling, MD, University of Rochester Medical Center & Wilmot Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

6. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • URCC1106
  • 5KL2RR024136-03 (NIH)
  • 05-238-80 (OTHER_GRANT: Dermatology Foundation)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere