悪性腫瘍患者の治療におけるフォトシアニン注射を使用した光力学療法の安全性研究
2010年1月5日 更新者：Fujian Longhua Pharmaceutical Co. Ltd
この研究の目的は、悪性腫瘍（特に皮膚がんと食道がん）の光力学療法におけるフォトシアニン注射の安全性と最大許容量を決定することです。
予測される増加数: この研究では合計 18 ～ 24 人の患者が増加する予定です。
調査の概要
詳細な説明
フォトシアニン注射はシアニン化合物の一種で、福州大学の陳教授によって発明されました。最大吸収波は670nmです。 患者はフォトシアニン注射の静脈内注射を受け、24 時間後に光力学療法を受けます。
3～6人の患者からなるコホートは、最大耐量（MTD）が決定されるまで、フォトシアニン注射と光線力学療法の用量を段階的に増加させます。 MTD は、患者 3 人中 1 人が用量制限毒性を経験する用量に先行する用量として定義されます。 さらに 3 人の患者が MTD で治療を受けています。
研究療法の完了後、患者は最長2週間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Department of Endoscopy and Laser,Sun Yat-Sen University,Cancer Center
-
コンタクト：
- Hui Lin
- 電話番号：0591-28059198
- メール：linhui99@sohu.com
-
主任研究者：
- guo l xu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳（60歳以上は心臓、肺、肝臓、腎臓の3種類の合併症を同時に患っていないこと）、性別は問いません。
- 組織学または細胞学によって確認された進行性の悪性固形腫瘍（皮膚がんおよび食道がん）、悪性腫瘍はレーザーファイバーによって直接（または内視鏡によって）照射されます。
- 手術、放射線療法、化学放射線療法後の再発。または経済的に困難がある場合、他の治療を放棄する。
- 化学療法、生物学的療法、またはその他の研究薬を受けた患者は、少なくとも 4 週間または 5 半減期を超えている必要があります。
- 平均余命: > 3 か月。
- 有害事象と有効性を共同して観察できる。
- 他の抗腫瘍治療（ステロイドを含む）は行わない。
- 患者またはその法定代理人はインフォームドコンセントに署名できます。
- パフォーマンスステータス: ECOG ≤ 2、
除外基準:
- 病理学的証拠はありません。
- この薬に対してアレルギー作用がある;
- HIV抗体陽性、または他の後天性および先天性免疫不全疾患を患っている、または臓器移植歴がある。
- 好中球数 < 1.5 × 109 / L、血小板 < 100 × 109 / L、またはヘモグロビン < 90 g /L;
- 血清Crが正常基準範囲の1.5倍を超える、またはCrクリアランス速度が50ml/分未満。
- 肝転移が生じていない場合、ALTまたはASTが正常範囲の2.5倍を超える。肝転移が存在する場合、ALTまたはASTが正常範囲の5倍を超える。
- 血清ビリルビン > 正常範囲の 1.5 倍。
- 38℃を超える発熱、または臨床試験に明らかに影響を与える可能性のある活動性感染症がある。
- 高血圧をコントロールできなかった（収縮期血圧 > 160 mmHg または拡張期血圧 > 100 mmHg）。
- 明らかな心血管障害（例、心筋梗塞、上大静脈症候群、2段階以上の心臓病、または心室不整脈のリスクを高める可能性のある心臓病）。
- 抗がん剤治療や手術から回復しない。
- 制御不能な臨床上の問題（重度の精神疾患、神経疾患、心血管疾患、呼吸器系疾患など）。
- 中枢神経系転移の証拠。
- この薬の分布、代謝、または除去に影響を与える可能性のある胃腸疾患を患っている。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- コンプライアンスが悪い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フォトシアニン注射
患者は、0.1 mg/kg、0.2 mg/kg の用量のフォトシアニン注射の静脈内注射を受けます。
用量制限効果が現れるまで、mg/kg、0.33mg/kg、0.5mg/kgから0.6～6mg/kg。
|
患者は静脈点滴によるフォトシアニン注射を受け、24時間後に670nmディオベレーザーによる光線力学療法を受ける
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
最大耐量
時間枠：一か月
|
一か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準に従って、研究治療開始から3週間後のコンピューター断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）および内視鏡検査によって測定された治療効果
時間枠：6週間
|
6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：guo l xu、Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (予想される)
2010年3月1日
研究の完了 (予想される)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年1月5日
最終確認日
2010年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。