악성 종양 환자 치료에서 포토시아닌 주사를 이용한 광역동 요법의 안전성 연구
2010년 1월 5일 업데이트: Fujian Longhua Pharmaceutical Co. Ltd
본 연구의 목적은 악성종양(특히 피부암과 식도암)의 광역학 치료에서 포토시아닌 주사제의 안전성과 최대 허용 용량을 결정하는 것이다.
예상 발생: 총 18-24명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
포토시아닌 주입은 시아닌 화합물의 일종으로, 첸 교수가 푸저우 대학에서 발명했습니다. 최대 흡수파는 670nm입니다. 환자는 포토시아닌 주사를 정맥주사하고 24시간 후 광역학 치료를 받는다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 포토시아닌 주사 및 광역동 요법의 증량 용량을 받습니다. MTD는 3명의 환자 중 1명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. 3명의 추가 환자가 MTD에서 치료를 받습니다.
연구 요법 완료 후, 환자는 최대 2주 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Department of Endoscopy and Laser,Sun Yat-Sen University,Cancer Center
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연락하다:
- Hui Lin
- 전화번호: 0591-28059198
- 이메일: linhui99@sohu.com
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수석 연구원:
- guo l xu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 70세 미만(60세 이상 환자는 심장, 폐, 간, 신장 기능의 3가지 합병증이 동시에 발생하지 않아야 함), 성별 제한 없음;
- 조직학 또는 세포학(피부암 및 식도암)으로 확인된 진행성 악성 고형 종양, 악성 종양은 레이저 섬유에 의해 직접(또는 내시경을 통해) 조명될 수 있습니다.
- 수술, 방사선 요법, 화학방사선 요법 후 재발; 또는 재정적 어려움이 있거나 다른 치료를 포기합니다.
- 화학 요법, 생물학적 요법 또는 기타 연구 약물을 받은 환자는 최소 4주 또는 5회 이상의 반감기를 초과해야 합니다.
- 기대 수명: > 3개월;
- 부작용 및 효능을 공동으로 관찰할 수 있습니다.
- 다른 항종양 치료제(스테로이드 포함) 없음,
- 환자 또는 법적 대리인은 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
- 성능 상태: ECOG ≤ 2,
제외 기준:
- 병리학적 증거 없음;
- 이 약에 알레르기 효과가 있는 경우
- HIV 항체가 양성이거나 기타 후천성 및 선천성 면역결핍 질환을 앓고 있거나 장기 이식 이력이 있는 경우
- 호중구 수 < 1.5 × 109/L, 혈소판 < 100 × 109/L 또는 헤모글로빈 < 90g/L;
- 정상 참조 범위의 1.5배 이상의 혈청 Cr 또는 Cr 청소율 < 50 ml/min;
- 간 전이가 발생하지 않은 경우 ALT 또는 AST > 정상 범위의 2.5배; 또는 ALT, 또는 AST > 간 전이가 존재하는 경우 정상 범위의 5배;
- 혈청 빌리루빈 > 정상 범위의 1.5배;
- 38℃ 이상의 발열, 또는 임상 시험에 명백히 영향을 미칠 수 있는 활동성 감염이 있는 경우;
- 고혈압 조절 실패(수축기 혈압 > 160 mmHg 또는 확장기 혈압 > 100 mmHg);
- 명백한 심혈관 장애(예: 심근 경색, 상대정맥 증후군, 2등급 이상의 심장 질환 또는 심실 부정맥의 위험을 증가시킬 수 있는 심장 질환);
- 어떤 항암 요법이나 수술로도 회복되지 않습니다.
- 통제할 수 없는 임상적 문제(심각한 정신, 신경, 심혈관, 호흡기 질환 등)
- 중추신경계 전이의 증거;
- 이 약의 분포, 대사 또는 제거에 영향을 줄 수 있는 일부 위장병이 있는 경우
- 임산부 또는 수유중인 여성;
- 규정 준수가 좋지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포토시아닌 주입
환자는 0.1mg/kg,0.2의 용량에서 포토시아닌 주사를 정맥 주사합니다.
용량 제한 효과가 발생할 때까지 mg/kg,0.33 mg/kg,0.5 mg/kg에서 0.6 6mg/kg.
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환자는 24시간 후에 670nm 디오베 레이저로 광역학 요법을 받은 정맥 주입을 통해 광시아닌 주사를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 허용 용량
기간: 한달
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한달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 표준에 따라 연구 치료 시작 3주 후 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 및 내시경 검사로 측정한 치료 효능
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: guo l xu, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2010년 1월 1일
추가 정보
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