Badanie bezpieczeństwa terapii fotodynamicznej przy użyciu iniekcji fotocyjaniny w leczeniu pacjentów z nowotworami złośliwymi

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od 18 do 70 lat (pacjent powyżej 60 roku życia nie może mieć jednocześnie trzech rodzajów powikłań ze strony serca, płuc, wątroby i nerek), bez ograniczeń płci;
2. Zaawansowane złośliwe guzy lite potwierdzone histologicznie lub cytologicznie (rak skóry i rak przełyku), nowotwór złośliwy może być naświetlany bezpośrednio (lub endoskopowo) przez światłowód laserowy;
3. Nawrót po operacji, radioterapii, chemioradioterapii; lub mają trudności finansowe, zrezygnują z innego leczenia;
4. Pacjenci otrzymujący chemioterapię, terapię biologiczną lub inne leki badawcze muszą przekraczać co najmniej 4 tygodnie lub więcej niż pięć okresów półtrwania;
5. Oczekiwana długość życia: > 3 miesiące;
6. Potrafi wspólnie obserwować zdarzenia niepożądane i skuteczność;
7. Żadne inne leczenie przeciwnowotworowe (w tym steroidy);
8. Pacjenci lub ich przedstawiciele prawni mogą podpisać świadomą zgodę;
9. Stan sprawności: ECOG ≤ 2,

Kryteria wyłączenia:

1. Brak dowodów patologicznych;
2. Mają działanie uczulające na ten lek;
3. dodatni wynik badania na obecność przeciwciał przeciwko HIV lub cierpiący na inne nabyte i wrodzone choroby związane z niedoborem odporności lub po przeszczepieniu narządu w wywiadzie;
4. liczba neutrofilów < 1,5 × 109/l, liczba płytek krwi < 100 × 109/l lub hemoglobina < 90 g/l;
5. Cr w surowicy powyżej 1,5-krotności normalnego zakresu referencyjnego lub klirens Cr < 50 ml/min;
6. ALT lub AST > 2,5 razy w stosunku do normy, gdy nie występują przerzuty do wątroby; lub ALT lub AST > 5 razy w stosunku do normy, gdy występują przerzuty do wątroby;
7. Stężenie bilirubiny w surowicy > 1,5-krotność normy;
8. Gorączka powyżej 38 ℃ lub aktywna infekcja, która może oczywiście wpłynąć na wyniki badań klinicznych;
9. Nie udało się opanować nadciśnienia tętniczego (ciśnienie skurczowe > 160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg);
10. Oczywiste zaburzenia sercowo-naczyniowe (np. zawał mięśnia sercowego, zespół żyły głównej górnej, choroba serca więcej niż dwóch stopni lub choroba serca, która może zwiększać ryzyko arytmii komorowej);
11. Nie rekonwalescencja po jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej lub operacji;
12. Wszelkie problemy kliniczne poza kontrolą (takie jak ciężkie choroby psychiczne, neurologiczne, sercowo-naczyniowe, układu oddechowego itp.);
13. Dowody przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego;
14. Masz jakąś chorobę przewodu pokarmowego, która może wpływać na dystrybucję, metabolizm lub usuwanie tego leku;
15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
16. Słaba zgodność.