Sikkerhetsstudie av fotodynamisk terapi ved bruk av fotocyanininjeksjon ved behandling av pasienter med ondartede svulster

Inklusjonskriterier:

1. I alderen 18 til 70 år (pasient over 60 år må ikke ha tre typer komplikasjoner av hjerte-, lunge-, lever- og nyrefunksjon samtidig), ingen kjønnsbegrenset;
2. Avanserte ondartede solide svulster bekreftet av histologi eller cytologi (hudkreft og esophageal cancer), ondartet svulst kan belyses direkte (eller via endoskopi) av laserfiberen;
3. Tilbakefall etter operasjon, strålebehandling, kjemoradioterapi; eller har økonomiske vanskeligheter, gi opp annen behandling;
4. Pasienter som får kjemoterapi, biologisk terapi eller andre forskningsmedisiner må overstige minst 4 uker eller mer enn fem halveringstid;
5. Forventet levealder: > 3 måneder;
6. Kan i samarbeid observere uønskede hendelser og effekt;
7. Ingen annen antitumorbehandling (inkludert steroider);
8. Pasienter eller deres juridiske representant kan signere det informerte samtykket;
9. Ytelsesstatus: ECOG ≤ 2,

Ekskluderingskriterier:

1. Ingen patologisk bevis;
2. Har allergisk effekt mot dette stoffet;
3. HIV-antistoffpositive, eller lider av andre ervervede og medfødte immunsviktsykdommer, eller har organtransplantert historie;
4. Nøytrofiltall < 1,5 × 109 / L, blodplater < 100 × 109 / L, eller hemoglobin < 90 g /L;
5. Serum Cr over 1,5 ganger normalt referanseområde eller Cr clearance rate < 50 ml/min;
6. ALAT, eller AST > 2,5 ganger normalområdet når ingen levermetastaser forekommer; eller ALAT, eller AST > 5 ganger normalområdet når levermetastaser eksisterer;
7. Serumbilirubin > 1,5 ganger normalområdet;
8. Feber over 38 ℃, eller har aktiv infeksjon som kan påvirke kliniske studier åpenbart;
9. Hypertensjon ble ikke kontrollert (systolisk blodtrykk > 160 mmHg eller diastolisk trykk > 100 mmHg);
10. Åpenbare kardiovaskulære lidelser (f.eks. hjerteinfarkt, superior vena cava syndrom, mer enn to grader hjertesykdom eller hjertesykdom som kan øke risikoen for ventrikkelarytme);
11. Ikke gjenopprette fra kreftbehandling eller kirurgi;
12. Eventuelle kliniske problemer utenfor kontroll (som alvorlige mentale, nevrologiske, kardiovaskulære, luftveissykdommer, etc.);
13. Bevis på metastaser i sentralnervesystemet;
14. Har en eller annen gastrointestinal sykdom som kan påvirke distribusjonen, metabolismen eller fjerningen av dette stoffet;
15. Gravide eller ammende kvinner;
16. Dårlig etterlevelse.