Bezpečnostní studie fotodynamické terapie s použitím injekce fotokyaninu při léčbě pacientů s maligními nádory

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18 až 70 let (pacient starší 60 let nesmí mít současně tři druhy komplikací funkce srdce, plic, jater a ledvin), bez omezení pohlaví;
2. Pokročilé zhoubné solidní nádory potvrzené histologií nebo cytologií (rakovina kůže a rakovina jícnu), zhoubný nádor lze osvětlit přímo (nebo endoskopicky) laserovým vláknem;
3. Recidiva po operaci, radioterapii, chemoradioterapii; nebo mít finanční potíže, vzdát se jakékoli jiné léčby;
4. Pacienti podstupující chemoterapii, biologickou terapii nebo jiné výzkumné léky musí překročit alespoň 4 týdny nebo více než pět poločasů;
5. Předpokládaná délka života: > 3 měsíce;
6. Dokáže společně pozorovat nežádoucí účinky a účinnost;
7. Žádná jiná protinádorová léčba (včetně steroidů);
8. Pacienti nebo jejich zákonní zástupci mohou informovaný souhlas podepsat;
9. Stav výkonu: ECOG ≤ 2,

Kritéria vyloučení:

1. Žádný patologický důkaz;
2. Mít alergický účinek na tento lék;
3. HIV pozitivní na protilátky nebo trpící jinými získanými a vrozenými chorobami imunitního deficitu nebo mající v minulosti transplantovaný orgán;
4. počet neutrofilů < 1,5 × 109 / l, krevních destiček < 100 × 109 / l nebo hemoglobin < 90 g / l;
5. Cr v séru nad 1,5násobkem normálního referenčního rozmezí nebo rychlost clearance Cr < 50 ml/min;
6. ALT nebo AST > 2,5násobek normálního rozmezí, když se nevyskytují metastázy v játrech; nebo ALT nebo AST > 5násobek normálního rozmezí, pokud existují metastázy v játrech;
7. Sérový bilirubin > 1,5násobek normálního rozmezí;
8. horečka nad 38 ℃ nebo aktivní infekce, která může zjevně ovlivnit klinické studie;
9. Hypertenze se nepodařilo kontrolovat (systolický krevní tlak > 160 mmHg nebo diastolický tlak > 100 mmHg);
10. Zjevné kardiovaskulární poruchy (např. infarkt myokardu, syndrom horní duté žíly, více než dvoustupňové onemocnění srdce nebo srdeční onemocnění, které může zvýšit riziko ventrikulárního arytmu);
11. Nezotavit se z žádné protirakovinné terapie nebo chirurgického zákroku;
12. Jakékoli klinické problémy, které nelze ovlivnit (jako jsou závažná duševní, neurologická, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění dýchacího systému atd.);
13. Důkaz metastázy centrálního nervového systému;
14. Máte nějaké gastrointestinální onemocnění, které může ovlivnit distribuci, metabolismus nebo odstranění tohoto léku;
15. Těhotné nebo kojící ženy;
16. Špatná shoda.