Estudio de seguridad de la terapia fotodinámica con inyección de fotocianina en el tratamiento de pacientes con tumores malignos

Criterios de inclusión:

1. Edad de 18 a 70 años (el paciente mayor de 60 años no debe tener tres tipos de complicaciones de la función cardíaca, pulmonar, hepática y renal al mismo tiempo), sin límite de género;
2. Tumores sólidos malignos avanzados confirmados por histología o citología (cáncer de piel y cáncer de esófago), el tumor maligno puede ser iluminado directamente (o por endoscopia) por la fibra láser;
3. Recurrencia después de cirugía, radioterapia, quimiorradioterapia; o tiene dificultades económicas, renuncia a cualquier otro tratamiento;
4. Los pacientes que recibieron quimioterapia, terapia biológica u otros medicamentos de investigación deben exceder al menos 4 semanas o más de cinco de vida media;
5. Esperanza de vida: > 3 meses;
6. Puede observar en colaboración los eventos adversos y la eficacia;
7. Ningún otro tratamiento antitumoral (incluidos los esteroides);
8. Los pacientes o su representante legal pueden firmar el consentimiento informado;
9. Estado funcional: ECOG ≤ 2,

Criterio de exclusión:

1. Sin evidencia patológica;
2. Tiene un efecto alérgico a este medicamento;
3. Anticuerpos VIH positivos, o padecer otras enfermedades de inmunodeficiencia adquirida y congénita, o tener antecedentes de trasplante de órganos;
4. Recuento de neutrófilos < 1,5 × 109/L, plaquetas < 100 × 109/L o hemoglobina < 90 g/L;
5. Cr sérica superior a 1,5 veces el rango de referencia normal o tasa de aclaramiento de Cr < 50 ml/min;
6. ALT o AST > 2,5 veces el rango normal cuando no se producen metástasis hepáticas; o ALT, o AST > 5 veces del rango normal cuando existen metástasis hepáticas;
7. Bilirrubina sérica > 1,5 veces del rango normal;
8. Fiebre por encima de 38 ℃, o tiene una infección activa que obviamente puede afectar los ensayos clínicos;
9. La hipertensión no se logró controlar (presión arterial sistólica > 160 mmHg o presión diastólica > 100 mmHg);
10. Trastornos cardiovasculares evidentes (p. ej., infarto de miocardio, síndrome de la vena cava superior, enfermedad cardíaca de más de dos grados o enfermedad cardíaca que puede aumentar el riesgo de arritmia ventricular);
11. No recuperarse de ninguna terapia o cirugía contra el cáncer;
12. Cualquier problema clínico fuera de control (como enfermedades mentales, neurológicas, cardiovasculares, del sistema respiratorio graves, etc.);
13. Evidencia de metástasis en el sistema nervioso central;
14. Tiene alguna enfermedad gastrointestinal que pueda afectar la distribución, el metabolismo o la eliminación de este fármaco;
15. Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
16. Cumplimiento deficiente.