光花青素注射液光动力疗法治疗恶性肿瘤的安全性研究
2010年1月5日 更新者：Fujian Longhua Pharmaceutical Co. Ltd
本研究的目的是确定光花青素注射液在恶性肿瘤（尤其是皮肤癌和食道癌）光动力治疗中的安全性和最大耐受剂量。
预计招募：本研究将招募 18-24 名患者。
研究概览
详细说明
光花青素注射液是一种花青化合物，由福州大学陈教授发明；它的最大吸收波为670 nm。 患者接受光花青素注射液静脉注射，24小时后，患者进行光动力治疗。
3-6 名患者的队列接受剂量递增的光花青素注射液和光动力疗法，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 3 名患者中有 1 名出现剂量限制性毒性之前的剂量。 另外三名患者在 MTD 接受治疗。
完成研究治疗后，对患者进行长达 2 周的随访。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Department of Endoscopy and Laser,Sun Yat-Sen University,Cancer Center
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接触：
- Hui Lin
- 电话号码：0591-28059198
- 邮箱：linhui99@sohu.com
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首席研究员：
- guo l xu
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-70岁（60岁以上不得同时有心肺肝肾三种并发症），性别不限；
- 经组织学或细胞学证实的晚期恶性实体瘤（皮肤癌和食管癌），恶性肿瘤可直接（或通过内窥镜）激光光纤照射；
- 手术、放疗、放化疗后复发；或有经济困难，放弃任何其他治疗；
- 接受化疗、生物治疗或其他研究药物的患者必须至少超过4周或超过5个半衰期；
- 预期寿命：>3个月；
- 能协同观察不良事件及疗效；
- 没有其他抗肿瘤治疗（包括类固醇）；
- 患者或其法定代理人可签署知情同意书；
- 体能状态：ECOG≤2，
排除标准：
- 无病理证据；
- 对本药有过敏作用；
- HIV抗体阳性，或患有其他获得性和先天性免疫缺陷病，或有器官移植史；
- 中性粒细胞计数<1.5×109/L，血小板<100×109/L，或血红蛋白<90g/L；
- 血清 Cr 超过正常参考范围的 1.5 倍或 Cr 清除率 < 50 ml/min；
- 未发生肝转移时ALT或AST>正常范围的2.5倍；或存在肝转移时ALT、或AST>正常范围的5倍；
- 血清胆红素>正常范围的1.5倍；
- 发热38℃以上，或有明显影响临床试验的活动性感染；
- 高血压未能控制（收缩压>160mmHg或舒张压>100mmHg）；
- 明显的心血管疾病（如心肌梗塞、上腔静脉综合征、二级以上心脏病或可增加室性心律失常风险的心脏病）；
- 没有从任何抗癌治疗或手术中恢复；
- 任何无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸系统疾病等）；
- 中枢神经系统转移的证据；
- 有某些能影响本药分布、代谢或清除的胃肠道疾病；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 依从性差。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：光花青素注射液
患者接受静脉注射光花青素注射液，剂量为0.1 mg/kg，0.2
mg/kg、0.33 mg/kg、0.5 mg/kg至0.6 6mg/kg直至出现剂量限制作用。
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患者通过静脉输液接受光花青素注射，然后在 24 小时后使用 670nm 二极管激光进行光动力治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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最大耐受剂量
大体时间：一个月
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一个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准，在研究治疗开始后 3 周通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 和内窥镜检查测量治疗效果
大体时间：六个星期
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六个星期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：guo l xu、Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (预期的)
2010年3月1日
研究完成 (预期的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月5日
首次发布 (估计)
2010年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年1月5日
最后验证
2010年1月1日
更多信息
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