Sicherheitsstudie zur photodynamischen Therapie mittels Photocyanin-Injektion bei der Behandlung von Patienten mit bösartigen Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Im Alter von 18 bis 70 Jahren (bei Patienten über 60 Jahren dürfen nicht gleichzeitig drei Arten von Komplikationen der Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenfunktion auftreten), keine Geschlechtsbeschränkung;
2. Bei fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren, die durch Histologie oder Zytologie bestätigt wurden (Hautkrebs und Speiseröhrenkrebs), kann der bösartige Tumor direkt (oder mittels Endoskopie) durch die Laserfaser beleuchtet werden;
3. Wiederauftreten nach Operation, Strahlentherapie, Chemoradiotherapie; oder finanzielle Schwierigkeiten haben, geben Sie jede andere Behandlung auf;
4. Patienten, die eine Chemotherapie, eine biologische Therapie oder andere Forschungsmedikamente erhalten, müssen mindestens 4 Wochen oder mehr als fünf Halbwertszeiten haben;
5. Lebenserwartung: > 3 Monate;
6. Kann die unerwünschten Ereignisse und die Wirksamkeit gemeinsam beobachten;
7. Keine andere Antitumorbehandlung (einschließlich Steroide);
8. Patienten oder ihr gesetzlicher Vertreter können die Einverständniserklärung unterzeichnen;
9. Leistungsstatus: ECOG ≤ 2,

Ausschlusskriterien:

1. Keine pathologischen Beweise;
2. Auf dieses Arzneimittel allergisch reagieren;
3. HIV-Antikörper-positiv oder an anderen erworbenen und angeborenen Immunschwächekrankheiten leidend oder in der Vergangenheit eine Organtransplantation gehabt hat;
4. Neutrophilenzahl < 1,5 × 109/l, Blutplättchen < 100 × 109/l oder Hämoglobin < 90 g/l;
5. Serum-Cr über dem 1,5-fachen des normalen Referenzbereichs oder Cr-Clearance-Rate < 50 ml/min;
6. ALT oder AST > 2,5-fach des Normalbereichs, wenn keine Lebermetastasen auftreten; oder ALT oder AST > 5-fach des Normalbereichs, wenn Lebermetastasen vorliegen;
7. Serumbilirubin > 1,5-fach des Normalbereichs;
8. Fieber über 38 °C oder eine aktive Infektion, die offensichtlich Auswirkungen auf die klinischen Studien haben kann;
9. Der Bluthochdruck konnte nicht kontrolliert werden (systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Druck > 100 mmHg);
10. Offensichtliche Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Myokardinfarkt, Syndrom der oberen Hohlvene, mehr als zwei Schweregrade einer Herzerkrankung oder eine Herzerkrankung, die das Risiko ventrikulärer Arrhythmien erhöhen kann);
11. Keine Genesung von einer Krebstherapie oder Operation;
12. Alle klinischen Probleme, die außerhalb der Kontrolle liegen (z. B. schwere psychische, neurologische, kardiovaskuläre Erkrankungen, Erkrankungen der Atemwege usw.);
13. Hinweise auf eine Metastasierung des Zentralnervensystems;
14. an einer Magen-Darm-Erkrankung leiden, die die Verteilung, den Stoffwechsel oder die Entfernung dieses Arzneimittels beeinträchtigen kann;
15. Schwangere oder stillende Frauen;
16. Geringe Beachtung.